CDE药品审评周报（2015.6.28-2015.7.4）

川沙总部

2015-07-08

会见量：

CDE药品审评周报（2015.6.28-2015.7.4）

本周（2015.6.28-2015.7.4）有83个药品（按受理号计）进入在审评状态，，，，，，其中78个化药，，，，，，3其中药，，，，，，2个预防用生物制品。。

重点如下：

1.盐酸亚格拉汀胶囊：本品是亚宝药业与礼来制药相助开发的一种新型降糖药，，，，，，与现有降糖药相比，，，，，，其具有双重降糖机制：增进胰岛素的渗透和镌汰肝脏葡萄糖的输出。。纵然是在服用其它口服降糖药无效的糖尿病患者身上，，，，，，盐酸亚格拉汀仍可能会施展强盛的降糖作用。。现在本品已在美国举行II期临床试验。。

2.SC10914片：本品是一种PARP抑制剂，，，，，，由江西青峰制药开发。。PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、增进肿瘤细胞爆发凋亡，，，，，，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。。现在上市的PARP抑制剂主要为阿斯利康的奥拉帕尼。。

3.复方卡格列净盐酸二甲双胍片：本品由哈尔滨至宝制药3.2类申报，，，，，，为海内唯一申报此降糖复方的企业。。复方卡格列净盐酸二甲双胍片是卡格列净的复方制剂，，，，，，由杨森制药开发，，，，，，已先后获得EMA和FDA的批准。。

在审批

本周共9个药物进入审批程序，，，，，，均为化药。。重点如下：

1.SHR4640片：恒瑞医药开发的1.1类新药，，，，，，本品为一种URAT1抑制剂，，，，，，用于治疗痛风。。2014年3月申报，，，，，，为特殊审评品种，，，，，，2015年4月发补一次，，，，，，现在已审评完毕，，，，，，获批临床。。

在审批的药物信息见附图1。。

审批完毕

本周有2个药物审批完毕，，，，，，均为山东罗欣药业的苯甲酸阿格列汀片（CXHL1200404、CXHL1200405），，，，，，已在详细进度中看到“不批准”通告。。

制证完毕

本周制证完毕的药物共12个，，，，，，其中10个药化，，，，，，1其中药，，，，，，1个治疗用生物制品。。其中，，，，，，江苏正大天晴药业股份有限公司的苯甲酸阿格列汀及片剂、重庆莱美药业股份有限公司的阿戈美拉汀片、以及杭州朱养心药业有限公司的瑞格列奈二甲双胍片(1mg/500mg)均获批临床。。别的，，，，，，美国礼来亚洲公司上海代表处的他达拉非混悬液，，，，，，在详细进度中看到“不批准”通告。。

制证完毕的化药见附表2。。

本周（2015.6.28-2015.7.4）有83个药品（按受理号计）进入在审评状态，，，，，，其中78个化药，，，，，，3其中药，，，，，，2个预防用生物制品。。

重点如下：

1.盐酸亚格拉汀胶囊：本品是亚宝药业与礼来制药相助开发的一种新型降糖药，，，，，，与现有降糖药相比，，，，，，其具有双重降糖机制：增进胰岛素的渗透和镌汰肝脏葡萄糖的输出。。纵然是在服用其它口服降糖药无效的糖尿病患者身上，，，，，，盐酸亚格拉汀仍可能会施展强盛的降糖作用。。现在本品已在美国举行II期临床试验。。

2.SC10914片：本品是一种PARP抑制剂，，，，，，由江西青峰制药开发。。PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、增进肿瘤细胞爆发凋亡，，，，，，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。。现在上市的PARP抑制剂主要为阿斯利康的奥拉帕尼。。

3.复方卡格列净盐酸二甲双胍片：本品由哈尔滨至宝制药3.2类申报，，，，，，为海内唯一申报此降糖复方的企业。。复方卡格列净盐酸二甲双胍片是卡格列净的复方制剂，，，，，，由杨森制药开发，，，，，，已先后获得EMA和FDA的批准。。

在审批

本周共9个药物进入审批程序，，，，，，均为化药。。重点如下：

1.SHR4640片：恒瑞医药开发的1.1类新药，，，，，，本品为一种URAT1抑制剂，，，，，，用于治疗痛风。。2014年3月申报，，，，，，为特殊审评品种，，，，，，2015年4月发补一次，，，，，，现在已审评完毕，，，，，，获批临床。。

在审批的药物信息见附图1。。

审批完毕

本周有2个药物审批完毕，，，，，，均为山东罗欣药业的苯甲酸阿格列汀片（CXHL1200404、CXHL1200405），，，，，，已在详细进度中看到“不批准”通告。。

制证完毕

本周制证完毕的药物共12个，，，，，，其中10个药化，，，，，，1其中药，，，，，，1个治疗用生物制品。。其中，，，，，，江苏正大天晴药业股份有限公司的苯甲酸阿格列汀及片剂、重庆莱美药业股份有限公司的阿戈美拉汀片、以及杭州朱养心药业有限公司的瑞格列奈二甲双胍片(1mg/500mg)均获批临床。。别的，，，，，，美国礼来亚洲公司上海代表处的他达拉非混悬液，，，，，，在详细进度中看到“不批准”通告。。

制证完毕的化药见附表2。。

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CDE药品审评周报（2015.6.28-2015.7.4）

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