凭证丁香园 Insight -China Pharma Data 数据库最新统计，， 2015 年 11 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 487 个（以受理号计，，下同）。。。。。。

受到 11 月 11 日宣布的 230 号通告和临床自审核查效果影响，，11 月份申请数目持续降低，，再创 2015 年最低申报纪录。。。。。。



从审评进度来看，，11 月 CDE 效率大增，，共完成了 3154 个受理的审评。。。。。。

别的，，凭证 Insight 数据库监控，，10 月进入审批阶段的 2630 个受理中，，有 1000 余个办理状态变回了「在审评」，，仅剩下 1586 个受理为完成审评。。。。。。



以下，，划分来剖析 11 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情形。。。。。。

一、化药

化药申报受理情形

11 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 403 个，，与 10 月份相比降低了 15%，，其中各个申请类型的详细数据如下所示：



1、新药
1、1.1 类新药
百济神州申报 1.1 类 PARP 抑制剂 BGB-290
凭证 Insight 数据库统计，，11 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 24 个，，涉及 9 个品种，，均为临床申请。。。。。。详细数据如下所示：



FCN-411 胶囊由复星医药（SH:600196）子公司重庆复创医药申报，，该药主要通过抑制肿瘤细胞外貌受体酪氨酸激酶活性，，阻断下游信号通路，，抑制肿瘤细胞生长存活，，从而抵达肿瘤治疗的效果。。。。。。
刚于 10 月提交了 IPO 申请的百济神州，， 11 月申报了 1.1 类新药 PARP 抑制剂 BGB-290。。。。。。BGB-290 百济神州与默克雪兰诺相助的抗肿瘤药物之一，，百济神州已获得 900 万美元的里程碑款，，现在该药正在美国举行 Ⅰ 期临床试验。。。。。。
成都海创药业自主研发的 1.1 类新药 HC-1119 顺应症为前线腺癌，，该项目有成都会科技妄想项目的支持。。。。。。
成都苑东药业的 CX3002 是一种 Xa 因子抑制剂，，顺应症为抗凝血。。。。。。CX3002 入选了 2016 年重大专项立项课题，，但最终效果还未揭晓。。。。。。
四川恒康生长集团子公司四川赛诺唯新申报了 1.1 类新药 HSSYO-001-3S，，该药是喜树碱类半合成药物。。。。。。最初 HSSYO-001-3S 由美国 Threshold 公司研发，，其前期研发数据显示 HSSYO-001 有优异的抗肿瘤活性和清静性，，2013 年四川赛诺唯新引进后继续开发。。。。。。
中国医科院药物研究所和北京协和制药二厂联合申报了 1.1 类新药普赛莫德，，用于治疗类风湿枢纽炎，，11 月该药被国家卫计委拟推荐为优先审评药品。。。。。。
盐酸美可比林是烟台益诺依生物科技与江苏先声药业有限公司、江苏欧威医药有限公司联合申报 1.1 类新药，，用于治疗阿尔茨海默症，，该药通过抑制乙酰胆碱酯酶活性及 tau 卵白太过磷酸化来延缓疾病历程。。。。。。
除了拥有？？？？颂婺嵋酝，，贝达药业也在起劲开拓其他新产品。。。。。。11 月贝达药业又申报了两个新药 BPI-15086 和 X-396。。。。。。BPI-15086 是针对 EGFR T790M 突变的抑制剂，，X-396 是 ALK 抑制剂，，顺应症为肺癌。。。。。。其中，，X-396 为美国 Xcovery 公司的研发项目，，贝达药业投资 2000 万美元股权后，，获得了 X-396 在中国的开发权。。。。。。

2、3.1 类新药
北京康立、徐州万邦划分抢仿依匹哌唑和硫酸沃拉帕沙
11 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 97 个。。。。。。 其中，，临床申请有 90 个，，涉及 39 个品种；
；；
；上市申请 7 个，，涉及 4 个品种。。。。。。
凭证 Insight 数据库的潜力品种筛选系统，，筛选出 2 个在海内首次申报 3.1 类新药的品种，，它们未来或有可能成为海内首仿。。。。。。详细数据如下所示：



2、仿制药
11 月份，，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 133 个，，涉及 81 个品种，，申报数目稍有下降。。。。。。

3、入口化药
拜耳海内首次申报 Vilaprisan 临床
11 月份 CDE 共承办新的化药入口注册申请以受理号计有 19 个，，仅为 10 月入口化药申报量的一半，，也是 2015 年入口化药申报量最少的一个月。。。。。。
其中，，临床申请有 14 个，，上市申请有 5 个，，所有申请共涉及 16 个品种。。。。。。
其中，，首次在中国申报的入口化药数据如下所示：

化药审批情形

1总体审批情形

CDE 完成审评 3154 个，，不批准 322 个，，撤回 178 个

Insight 数据库显示，，11 月 CDE 完成审评共 3154 个，，加上 11 月 26 日宣布的 164 个自动撤回的受理号，，共 3371 个受理号完成审评。。。。。。

其中，，化药占了 94.17%，，化药的审评结论漫衍如下：



不批准的受理涉及诺华、西安杨森、辉瑞等多家外企的临床申请，，也涉及江苏恒瑞、北京福瑞康正等多家企业。。。。。。

撤回的受理中，，浙江华海撤回了 8 个品种，，损失 3800 万美元。。。。。。其他撤回的企业还包括苏州二叶、陕西量子高科药业、海南双成药业等共 50 家企业。。。。。。

2、1.1 类新药审批

郑州大学获得布罗佐喷钠临床批件，，4500 万元转让给浙江奥翔药业

凭证 Insight 数据库统计，，获批临床的 1.1 类新药共有 5 个，，涉及 11 个受理号。。。。。。

从 11 月获批临床的审评时限来看，，郑州大学的注射用布罗佐喷钠用时最短，，仅 8 个月获批临床。。。。。。与此同时，，郑州大学以 4500 万元的价钱转让给了浙江奥翔药业有限公司。。。。。。

详细数据如下所示：



3、3.1 类新药审批

3.1 类新药中，，批准临床占 78.50％，，不批准占 7.20%

凭证 Insight 数据库统计，，11 月份 CDE 完成 3.1 类新药审评以受理号计有 805 个，，其中，，批准临床占了 78.5%，，不批准占了 7.2%。。。。。。

二、中药

11 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 27 个，，其中新药申请 7 个，，增补申请 16 个，，复审 3 个。。。。。。

三、生物制品

百济神州提交 PD-1 药物 BGB-A317 临床申请

11 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 53 个，，详细申报情形如下所示：


除了 1.1 类化药以外，，百济神州 11 月还申报了 PD-1 抑制剂 BGB-A317。。。。。。现在 BGB-A317 在美国举行一期临床试验，，6 月份入组了第一位患者。。。。。。Insight 数据库显示，，BGB-A317 是海内第 7 个申报临床的抗 PD-1 / PD-L1 药物。。。。。。