FDA批准首个女性性欲低下障碍药物氟班色林，，，，，，抗真菌药VL-2397、MAT-2203获QIDP资格，，，，，，CF-301、MAT-2203、Solithromycin、Resunab进入FDA快速通道，，，，，，Pembrolizumab一线治疗晚期玄色素瘤获优先审评资格，，，，，，两个治疗DMD的反义药物Drisapersen、Eteplirsen获有数儿科疾病认定，，，，，，争抢下一张价值高于3.5亿美金的优先审评券。。

一、新药批准

1.2015年8月17日新闻，，，，，，FDA批准Seattle Genetics公司Brentuximab vedotin治疗高风险希望性霍奇金淋巴瘤的sBLA申请，，，，，，该sBLA的PDUFA日期为2015年8月18日。。

2.2015年8月17日新闻，，，，，，欧盟委员会批准United Therapeutics anti-GD2单抗Dinutuximab用于儿童高危神经母细胞瘤二线联合治疗，，，，，，FDA今年3月10日批准该药该顺应症。。 

3.2015年8月17日新闻，，，，，，Raptor肾病性胱氨酸病药物PROCYSBI（半胱胺重酒石酸氢盐缓释胶囊）在美增添顺应症人群，，，，，，2013年FDA批准该药用于6岁以上儿童及成年，，，，，，现可用于2-6岁儿童。。 

4.2015年8月18日新闻，，，，，，FDA批准Sprout氟班色林（flibanserin）用于女性性欲低下障碍。。两天后Valeant10亿美金收购Sprout。。

5.2015年8月20日新闻，，，，，，欧盟委员会批准诺华SMO抑制剂Odomzo(Sonidegib)用于治疗局部晚期基内情胞癌，，，，，，Sonidegib今年6月最早在瑞士获批，，，，，，随后已在美国、澳大利亚两国获批。。 

二、QIDP资格

1.2015年8月19日新闻，，，，，，FDA授予Vical抗真菌药VL-2397治疗侵袭性曲霉病QIDP资格，，，，，，此药来自安斯泰来，，，，，，今年3月Vical获全球授权，，，，，，总价1亿美金加销售提成。。 

三、快速通道

1.2015年8月17日新闻，，，，，，ContraFect噬菌体裂解酶CF-301进入FDA快速通道，，，，，，用于金葡菌包括耐甲氧西林金葡菌熏染。。 

2.2015年8月18日新闻，，，，，，Matinas抗真菌药MAT-2203进入FDA快速通道，，，，，，并授予QIDP资格，，，，，，顺应症侵袭性念珠菌病。。 

3.2015年8月19日新闻，，，，，，Cempra的50S核糖体亚基抑制剂Solithromycin进入FDA快速通道，，，，，，用于治疗社区获得性肺炎，，，，，，预计明年NDA，，，，，，别的该药今年年底出纯粹性淋病III期临床效果。。 

4.2015年8月19日新闻，，，，，，Corbus大麻素CB2受体激动剂Resunab进入FDA快速通道，，，，，，顺应症系统性硬化症，，，，，，该顺应症II期临床(NCT02465437)即将最先。。 

四、优先审评

1.基于KEYNOTE-006研究数据，，，，，，FDA受理默克PD-1免疫疗法Pembrolizumab用于晚期玄色素瘤一线治疗sBLA申请，，，，，，并授优先审评资格，，，，，，PDUFA日期为2015年12月19日。。FDA同时推迟Pembrolizumab治疗易普利姆玛耐受晚期玄色素瘤sBLA申请的PDUFA日期至2015年12月24日。。 

五、有数儿科疾病认定

1.2015年8月19日新闻，，，，，，FDA授予BioMarin反义药物Drisapersen治疗杜氏肌营养不良症（DMD）有数儿科疾病认定，，，，，，该药已NDA，，，，，，有快速通道+突破性疗法认定+优先审评+孤儿药资格，，，，，，PDUFA日期2015年12月27日。。 

2.2015年8月21日新闻，，，，，，Sarepta反义核酸药物Eteplirsen获FDA有数儿科疾病认定，，，，，，用于杜氏肌营养不良症（DMD）治疗。。此前此药已获FDA孤儿药资格及快速通道。。 

六、孤儿药

1.2015年8月21日新闻，，，，，，FDA授予Seres Therapeutics复发性艰难梭菌熏染药物SER-109孤儿药资格，，，，，，今年6月刚获FDA突破性疗法认定。。艰难梭菌熏染每年影响约10万名美国患者，，，，，，每年约有29000名美国患者熏染致死，，，，，，2013年CDC将艰难梭菌、碳青霉烯类抗生素耐药肠杆菌科细菌、耐药淋球菌列为强烈威胁人类康健的细菌。。 

七、上市申请及审评

1.2015年8月17日新闻，，，，，，FDA受理Chiasma醋酸奥曲肽胶囊505(b)(2) NDA申请，，，，，，PDUFA日期月尾出，，，，，，顺应症肢端肥大症，，，，，，有望终结症肢端肥大症患者恒久药物注射历史。。 

2.2015年8月17日新闻，，，，，，FDA受理Insys屈大麻酚口服溶液NDA申请，，，，，，PDUFA日期2016年4月1日。。 

3.2015年8月17日新闻，，，，，，FDA受理Insite Vision眼部炎症及预防白内障手术疼痛药物ISV-303(0.075%溴芬酸)的NDA申请，，，，，，PDUFA日期2016年4月10日。。 

4.2015年8月18日新闻，，，，，，Kythera向欧盟提交双下巴减肥针ATX-101上市申请，，，，，，ATX-101现在已在美加获批。。 

5.2015年8月20日新闻，，，，，，FDA受理爱力根保妥适（肉毒杆菌素A）治疗下肢痉挛sBLA申请，，，，，，PDUFA日期2016年2月。。

6.2015年8月20日新闻，，，，，，EMA受理辉瑞Palbociclib联合内渗透疗法治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌MAA申请，，，，，，FDA今年2月已批准该药该顺应症。。 

7.2015年8月20日新闻，，，，，，EMA受理吉列德HIV三合一复方R/F/TAF(利匹韦林25mg+恩曲他滨200mg+替诺福韦艾拉酚胺25mg)MAA申请，，，，，，吉列德今年7月1日已向FDA提交此复方申请，，，，，，该申请使用了从Knight买的优先审评券。。 

8.2015年8月21日新闻，，，，，，继7月23日Ixazomib获欧盟加速评估资格，，，，，，EMA今天受理武田Ixazomib治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的MAA申请，，，，，，此前7月14日武田已向FDA提交该药该顺应症NDA申请。。 

9.2015年8月21日新闻，，，，，，今年5月FDA批准Invega Trinza（三月一次棕榈酸帕利哌酮），，，，，，杨森今天向EMA提交三月一次棕榈酸帕利哌酮（商品名：TREVICTA）治疗精神破碎症上市申请，，，，，，一月一次棕榈酸帕利哌酮（商品名：XEPLION）已于2011年在欧盟获批，，，，，，海内商品名善思达。。 

10.2015年8月21日新闻，，，，，，FDA通知Alkermes其未能准时完成一月一次精神破碎症药物aripiprazole lauroxil的NDA审评，，，，，，并说明暂时无需增补资料。。Alkermes去年8月25日提交该NDA，，，，，，PDUFA日期为2015年8月22日。。