10月22日，，药物临床试验数据现场核查妄想第7号宣布。。。。不到7个月的时间，，从2016年3月30日的第1号，，到2016年10月22日的第7号，，7批核查妄想共涉及185个受理号。。。。

笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日通告，，1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日通告，，181个)以及第三批自查品种(2016年9月1日通告，，82个)举行深度剖析。。。。

近3个月第一批自查再无厂家撤回

2015年7月22日，，CFDA宣布的《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》要求申请人对申请上市和入口的1622个注册申请，，即“第一批自查”的临床试验数据真实性、完整性、规范性举行自查。。。。

关于第一批自查的1622个品种，，扣除免临床试验的193个，，需要举行自查的品种共计1429个。。。。凭证“食物药品羁系总局药化注册司认真人谈新药临床数据核查”的数据，，阻止2016年6月尾，，企业经自查自动申请撤回了1193个，，占应自查总数的83%。。。。

比照CFDA历史通告，，咸达数据V3.2发明，，2015年8月28日第169号通告中自动撤回的注册申请317个;阻止最近一次通告撤回的2016年3月1日第45号通告，，企业自动撤回注册申请累计876个，，正好1193个，，与6月尾的撤回数目一致。。。。这体现自最后一次自查撤回通告以来连续3个月没有药品自动撤回。。。。

这意味着企业的撤回基本已经定局，，于是3月30日起CFDA食物药品审核磨练中心开展药物临床试验数据现场核查妄想。。。。

现场核查不批准率或高于34%

按“食物药品羁系总局药化注册司认真人谈新药临床数据核查”，，现实上自2015年10月起，，CFDA已开展核查，，但并未建设核查前宣布妄想的制度(2016年3月前未宣布过现场核查妄想)。。。。阻止2016年9月尾，，CFDA共核查117个注册申请。。。。

CFDA在2016年9月尾以前对其中保存真实性问题的30个作出了不予批准的决议，，约占应自审核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和条约研究组织(CRO)予以立案视察。。。。

那么，，经由CFDA食物药品审核磨练中心的药物临床试验数据现场核查后药品的不批准率究竟有多高呢?

鉴于2016年药物临床试验数据现场核查妄想通告(第6号)的通告期为2016年9月14日至2016年9月28日，，这体现2016年9月尾的核查应该是完成前5号现场核查妄想通告的品种，，亦即81个受理号。。。。

咸达数据V3.2发明，，2016年CFDA唯逐一次宣布的药品注册申请不予批准通告(2016年第92号“总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的通告”)中，，没有一个受理号来自这81个受理号，，而该通告宣布的日期为4月29日，，这体现所有不予批准的核查都在食物药品审核磨练中心的药物临床试验数据现场核查妄想第一次通告宣布前已完成(第2号宣布日期为5月4日))。。。。

别的，，药物临床试验数据现场核查妄想的7次通告，，每一次都有来自源于第一批自查的受理号，，现在共涉及138个第一批自查的受理号，，占第一批自查的8.5%。。。。这意味着第一批自查的临床试验数据现场核查仍在举行。。。。

第一批自查总共1622个受理号数，，扣除临床试验的193个，，再扣除企业经自查自动申请撤回的1193个，，以及扣除2015年8月28日由于未提交自查资料也未自动撤回导致注册申请不予批准的受理号10个，，预计最多226个产品面临临床核查。。。。这226个品种中，，再扣除138个进入药物临床试验数据现场核查妄想通告第一批自查的受理号，，剩下的受理号数即为现场核查妄想宣布制度未建设前接受现场核查的最大可能受理号数。。。。将不批准的30个受理号数除以未建设前接受现场核查的最大可能受理号数，，即可起源预计经由CFDA的现场核查后最终不予获批的比例，，该比例不低于34%。。。。

第二批、三批自查品种已启动现场核查

现在CFDA食物药品审核磨练中心已宣布7批药物临床试验数据现场核查妄想，，共涉及185个受理号。。。。

2016年，，CFDA划分在4月1日和9月1日通告需要举行临床试验数据自审核查的注册申请181个“第二批自查”受理号和82个“第三批自查”受理号。。。。

自第4号药物临床试验数据现场核查妄想起，，都有来自于第二批自查受理号，，现在共笼罩29个受理号，，占第二批自查受理号数的15.9%。。。。自第6号药物临床试验数据现场核查妄想起，，亦有第三批自查受理号泛起，，共18个受理号，，占第二批自查受理号数的22.0%。。。。

表1：现场核查妄想对应的自查批次受理号情形

第1号、第2号现场核查目录已有产品获批

在现有7批现场核查的185个受理号中，，53%是入口厂家的申报品种，，然而暂无入口厂家产品获批。。。。

2016年9月获批的中药和生物制品的新药都来自药物临床试验数据现场核查妄想，，现场核查妄想通告(第1号)获得注册批号(新药证书)的比例为12.5%，，现场核查妄想通告(第2号)获批比例为15%。。。。

185个受理号最早的申报年可以追随到2005年，，2006年和2007年的申报也各有1个。。。。其中属于第一批自查名单的2006年成都圣康药业有限公司申报生产的克疣毒软膏在药物临床试验数据现场核查妄想通告(第1号)中，，并属于2016年CFDA宣布的9月获批的药品批准文号名单，，获批药品名为九味黄连解毒软膏(国药准字Z20160002)。。。。

2006年申报生产的中药6类新药，，经由10年临床核查还能过，，这意味着历史久远的项目也是有可能获批。。。。

同属于第一批自查名单和药物临床试验数据现场核查妄想通告(第1号)中的厦门特宝生物工程股份有限公司的聚乙二醇滋扰素α-2b注射液(国药准字S20160001)亦在9月获批。。。。

药物临床试验数据现场核查妄想通告(第2号)中的第一批自查也有受理号同样也是在2016年9月获批，，为大连雅立峰生物制药有限公司的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S20160003)、中国医学科学院医学生物学研究所的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)(国药准字S20160002)和聚协昌(北京)药业有限公司的金花清感颗粒(国药准字Z20160001)。。。。

表2：现场核查目录中已获批产品



结论>>>

2016年前三季度CFDA宣布的新获批药品注册批文以化学药品质料药和注射剂为主，，化药口服大大都还未最先审批。。。。

一般而言，，能够坚挺到期待CFDA的现场核查而不撤回的厂家通常对自己的项目较有信心，，亦即市场和项目质量较好的项目。。。。

9月中药和生物制品的新药获批，，意味着药物临床试验数据现场核查的结论会逐步果真，，并且大宗好产品有望获批。。。。