随着全球医药企业对新药研发的重视， ，以及药物作用靶点研究的进一步剖析， ，越来越多新的活性化合物被发明， ，更多新的药物靶标被确认， ，使得全球新药研发泛起出诸多新的特点。。。。。
通太过析国际着名咨询机构Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline数据库的数据， ，可以资助我们周全相识2016年全球在研新药市场的一些新转变， ，实时发明新药研发的一些新趋势。。。。。
总览篇
在研药物总体数目及分阶段情形
化学合成小分子药物开举事度逐年增添， ，那么全球在研药物数目增添的可持续性怎样?研发后期品种高流失率状态是否获得缓解?
整体规模稳步增添
Pharmaprojects/Pipeline数据库收录的在研药品信息， ，特指那些现在仍处于在研状态的项目， ，包括临床前研究项目、处于临床研究及注册阶段的项目， ，以及增添新顺应症的已上市药物项目。。。。。阻止2016年1月， ，全球在研新药数目为13,718个， ，与2015年的12,300个相比， ，同比增幅高达11.5%。。。。。
从2001～2016年数据来看， ，全球在研新药数目继续坚持稳固增添态势， ，2016全球在研新药数目增幅高达11.5%， ，远超2015年8.8%的同比增幅。。。。。2016年在研药物数目增添了1418个， ，而2015年该数字仅为993个。。。。。对在研药物数据举行深入剖析后发明， ，2016年首次泛起的新的在研药物品种数目为3442个， ，而2015年该数据为3138个。。。。。这也从侧面批注， ，与往年相比， ，在已往的12个月中， ，因种种原因终止的在研药物数目相对镌汰。。。。。
只管全球在研新药数目泛起持续增添的态势， ，但由于化学合成小分子药物开举事度逐年增添， ，全球在研药物市场增添的可持续性保存一定的不确定性。。。。。以2015年上市的新活性物质(NAS)为例， ，其数目已从2014年的63个(含新分子实体NMEs 57个， ，疫苗6个)下降至48个(含NMEs 43个， ，疫苗3个)， ，这也是2011年以来NAS首次泛起下滑。。。。。
新药研究各阶段增幅
从制药研发流程来看， ，新药研发可分为三个阶段：首先， ，通过临床前研究发明并确认候选药物;其次， ，通过临床研究验证候选药物的有用性和清静性;最后， ，顺遂通过注册及上市环节， ，最终实现候选药物的临床价值。。。。。
通过比照2016年和2015年处于差别研发阶段的在研药物数目规模后不难发明， ，险些所有阶段的在研药物均泛起了数目上的稳固增添。。。。。
其中， ，临床前研究阶段的药物数目转变尤为显着， ，2016年处于该阶段的药物数目为6861个， ，同比增幅高达13.2%。。。。。处于该阶段的在研药物数目， ，在一定水平上反映了制药研发领域的潜在候选药物规模， ，但最终能否成为真正的候选药物， ，则保存一定的不确定性。。。。。从现有数据来看， ，处于早期研究阶段的在研药物数目， ，泛起出了较为显着的增添势头。。。。。
别的， ，处于临床研究阶段(包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段)、注册前、注册和上市阶段的在研药物数目划分为5071个、197个、102个和1273个， ，同比增幅划分为9.6%、16.6%、-4.7%和11.7%。。。。。
对处于临床研究阶段的在研药物数据进一步剖析后发明， ，2016年处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数目已划分增添至1856个、2261个和954个， ，增幅划分为11.4%、5.1%和18.1%。。。。。处于临床Ⅲ期的药物数目增幅显著高于临床Ⅱ期， ，这也从侧面批注， ，处于研发后期品种的高流失率情形获得了一定的改善。。。。。
由于药物临床试验方案需要在差别国家的羁系机构举行注册， ，因此临床阶段的数据往往转变较大， ，因此需要对较长时间内的数据转变举行回首剖析。。。。。从2007～2016年临床数据来看， ，处于Ⅰ期和Ⅲ期临床阶段的药物数目增幅均较大， ，处于Ⅱ期临床阶段的药物数目转变相对较小。。。。。综合来看， ，处于Ⅲ期临床阶段的药物数据尤其令人鼓舞， ，在已往的几年中该指标泛起较为显着的增添趋势， ，处于该阶段的部分药物更有望进入2017年和2018年的上市药物名单中。。。。。
企业篇
企业数据里的新药研发神秘
在研药物数TOP 25企业排名有何转变?原因何在?研发型企业数目逐年增添， ，其中小型研发企业占比达56.5%， ，这意味着什么?
TOP 25剖析：
大型药企排名稳固
企业层面的剖析， ，主要是凭证在研药物数目对业内企业举行排名， ，列出在研产品数目排名居前25位的公司， ，即TOP 25。。。。。
从2016年数据来看， ，排名居前五位的制药公司划分为葛兰素史克(GSK)、诺华(Novartis)、阿斯利康(AstraZeneca)、强生(Johnson & Johnson)和默沙东(Merck & Co.)。。。。。
其中， ，GSK自2012年逾越辉瑞位列排名第一位， ，近六年来一直稳居排名第一的位置。。。。。只管在2014年底及2015年GSK中国分公司卷入了行贿丑闻， ，并且GSK公司终止了两个处于临床Ⅲ期的药物研究项目(即抗动脉粥样硬化darapladib和肿瘤疫苗astuprotimut-r)， ，但在履历一系列攻击之后， ，GSK仍稳居第一名的宝座。。。。。从研发数目来看， ，2016年GSK在研药物项目数目为242个， ，较2015年数据泛起了较大幅度的下滑， ，其与排名第二位的诺华(在研药物项目数目为240个)的差别进一步缩小。。。。。
关于位居排名第三位的阿斯利康而言， ，2014年“辉瑞并购阿斯利康”妄想的失败， ，使其获得了一些喘气的时机。。。。。只管阿斯利康在研药物规模较2015年险些没有转变， ，但由于罗氏(Roche)排名的大幅下滑， ，使其总体排名已由去年的第四位上升至第三位。。。。。罗氏公司排名的下滑， ，与其2015年终止的在研项目较多有关。。。。。
随着在研药物规模的增添， ，强生和默沙东公司划分位列排名第四和第五位， ，其中， ，默沙东公司在2015年头对Cubist公司的并购， ，进一步推动了其排名的稳步上升。。。。。
排名第六位的辉瑞， ，其原妄想与爱尔兰药企Allergan合并， ，进而形成一个在研药物规模高达336个药物的超等公司， ，但遗憾的是， ，由于种种原因， ，辉瑞已放弃收购Allergan公司。。。。。
别的， ，Shire公司和Baxalta公司已在近期完成了合并， ，有望在明年进入TOP25榜单， ，从现在数据来看， ，Shire公司位居排名第28位， ，Baxalta公司位居第78个， ，合并后公司的在研药物规模将抵达83个。。。。。
在TOP 25排名中， ，与2015年排名相比， ，新入围的企业有塞尔基因(第22位)和吉祥德(第23位)。。。。。其中， ，塞尔基因排名历年来基本稳固在20～25位， ，仅在2015年排名中退出TOP 25榜单。。。。。
吉祥德在2014年和2015年连续两年缺席TOP 25榜单， ，本次回归， ，其在研药物数目已从2013年的47个增添至60个。。。。。在已往的一年中， ，吉祥德依附其在丙肝治疗药物产品线上的优势， ，公司市值及利润迅速飙升。。。。。继索非布韦(Sovaldi)和哈维尼(Harvoni)之后， ，FDA又于今年6月28日批准了吉祥德研制的丙肝治疗新药Epclusa， ，用于治疗所有六种基因型丙肝。。。。。与此同时， ，吉祥德丙肝药物定价过高备受品评， ，也已引起包括加利福尼亚州在内的一些政府的担心。。。。。现在吉祥德提出“全球规模内分层定价”系统， ，即以一个国家的人均国民总收入为基础来定价， ，在未来几年中可能会引发一系列问题。。。。。
无论怎样， ，吉祥德照旧很是幸运的。。。。。就在民众关于高药价的质疑声愈增强烈的时间， ，仿制药企业Turing和Valeant公司的定价丑闻在一定水平上缓解了民众关于立异药定价的敌意。。。。。这两家公司均是通过调解定价政策从仿制药销售中谋取暴利， ，尤其是Turing公司， ，其在一夜之间将60年迈药乙胺嘧啶(该药可用于治疗弓形体病， ，其在艾滋病患者中较为常见)的价钱从13.5美元涨到了750美元一片， ，涨幅凌驾5000%。。。。。需要说明一点的是， ，另一家公司Valeant， ，其在2016年在研药物数目排名中位居第26位。。。。。只管部分公司因药物定价问题获得了响应的处分， ，但禁止置疑的是， ，药物定价问题将是整个行业未来数年中最具争议的一个话题。。。。。
与2015年相比， ，仅有德国默克和日本协和发酵麒麟公司缺席今年的TOP 25排名。。。。。但庆幸的是， ，这些公司并未被合并或收购。。。。。从现在情形来看， ，在2017年的排名中， ，也应该不会泛因由并购而导致企业消逝的情形， ，但从整个行业的生长趋势看， ，未来在大企业间的并购重组将不可阻止。。。。。
小型研发企业占比过半：
起劲信号
在大型制药研发公司吸引众多眼光的同时， ，制药行业同样保存着数以千计的小型制药研发公司， ，拥有数目众多的在研药物项目。。。。。从现有统计数据来看， ，这些制药研发公司不但数目已增添至一个新的历史性水平， ，并且增幅(12.2%)已凌驾全球在研药物的整体增速(11.5%)。。。。。
从2016年的数据不难看出， ，大宗新的制药研发公司正在泛起。。。。。现在， ，全球具有在研项目的制药公司数目已达3687家， ，较2015年数据增添了401家， ，同比增幅为12.2%。。。。。从企业数目来看， ，今年的企业数目转变为有史以来最大的一次， ，而该部分企业所占比例也是有史以来的第二大。。。。。据统计， ，在已往的一年中， ，新建设的制药研发公司数目为618家， ，与2014年的数据基本一致;同时， ，研发项目非活跃状态的企业越来越少， ，这也是促成2016年数据增幅显着的一个原因。。。。。
2016年的制药研发领域， ，泛起了越来越多的小型制药研发公司。。。。。据统计， ，仅具有1～2种在研品种的企业数目已增至2084家， ，占整个制药研发公司规模的56.5%。。。。。与之相比， ，2015年这些小型制药研发公司的数目为1844家， ，整个制药研发公司数目为3286家， ，占比为56%。。。。。整体来看， ，小型制药研发公司的数目泛起出较为显着的增添势头。。。。。在这些小型制药研发公司中， ，一部分企业可能成为未来极具市场竞争力的研发型公司， ，而另一部分企业则可能从市场中永远消逝。。。。。
毫无疑问， ，许多小型公司保存被大型制药公司吞并的风险。。。。。但值得肯定的是， ，数目云云众多的首创企业和小众企业进入到制药研发领域， ，自己就释放了一些非；Ｆ鹁⒌男藕， ，这也恰恰证实该行业可以获得大宗的风险投资。。。。。
地理漫衍：
中国原研药企数凌驾日本
从企业的地理漫衍(总部所在地)情形来看， ，制药研刊行业未见显着转变。。。。。对2016年制药研发公司地理漫衍情形举行剖析后发明， ，其与2015年的漫衍情形基本一致， ，美国和欧洲地区的制药企业仍是全球新药研发的主要动力泉源。。。。。从所占比例转变情形来看， ，美国占较量2015年增添了1%， ，重新回到了2014年的水平。。。。。只管三个主要欧洲国家的占比略有下降， ，但欧洲其他地区的占比却是略有增添的。。。。。
整体来看， ，最大的转变照旧泛起在亚洲， ，中国的原研制药企业数目不但已凌驾韩国， ，并且出人意料地凌驾了日本。。。。。据统计， ，中国原研制药企业已从2015年的105家增添至2016年的147家。。。。。中国已成为亚洲最大的新药研发国。。。。。同时， ，中国也已凌驾德国和法国， ，成为全球第四大新药研发国。。。。。从近年来的数据转变来看， ，属于中国的新药研发时代已经来临。。。。。
