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新闻资讯

上半年CFDA药品批准情形点评

川沙总部

2016-08-09
|
会见量:

凭证CFDA宣布的信息,,,,,2016年1-6月共批出81个新国产批文,,,,,这81个新批文共涉及55个通用名。。所有新批文全是化学药品,,,,,中成药和生物制剂没有一个新批文泛起。。按注册分类统计,,,,,只有2个1.1类新药批文和2个3.1类新药批文,,,,,其它批文所有都是6类。。
从每月新批出的批文数目看,,,,,3月和4月都批出了23个新批文,,,,,但到了5月和6月,,,,,新批文数目显着镌汰。。
按药物治疗种别划分,,,,,有41个新批文属于质料药及非直接作用于人体药物,,,,,占比凌驾50%。。全身用抗熏染药物有9个新批文泛起,,,,,占比11.11%。。消化系统及代谢药有8个新批文,,,,,占比9.88%。。血液和造血系统药物、呼吸系统用药各有6个新批文。。
按剂型统计,,,,,质料药新批文最多,,,,,有38个,,,,,占比46.91%;;注射剂排名第二,,,,,有37个新批文,,,,,占比45.68%。???诜用药剂型只有2个(片剂和胶囊剂各一个),,,,,主要原因是2015年CFDA宣布《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》(2015年第117号)要求企业对申请药品的临床数据做一次彻底的自查,,,,,而大部分申请药物都需要临床试验,,,,,以是都必需自审核查。。然而,,,,,相关于其它用药途径,,,,,部分注射剂是可以申请免临床研究。。
按总批文数目统计,,,,,只有16个通用名的品种现有总批文数目少于5个。。现有批文数目较少的品种,,,,,新厂家获得批文后进入市场后或能改变相关品种的市场名堂。。批文数目较多的品种,,,,,市场上厂家较多,,,,,竞争强烈,,,,,市场名堂或已定型,,,,,新厂家进入市场难度较大。。
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