美国原研药VS仿制药三部曲：原研药公司的盾

2017-11-16

会见量：

序言

“失败的公司才竞争，，，，，，乐成的公司只垄断！”

PayPal首创人，，，，，，《从0到1》作者：彼得·蒂尔

新药研发是典范的高科技行业，，，，，，其“三高”的自然属性，，，，，，即高风险、高投入和高回报，，，，，，决议了新药研发是手艺和资源的高壁垒工业。。。由于新药的治疗工具是重大的生命体，，，，，，与盘算机等其他高科技行业差别，，，，，，其研发效率是“反摩尔定律”。。。正是由于新药研发上述特点，，，，，，以是其上市以后能否获得绝对的市场优势是收回投资的主要包管。。。

正如彼得·蒂尔所说“依赖新的手艺立异形成的垄断不但在内部完成了良性循环，，，，，，在外部性上也保存重大的价值式的企业垄断”。。。本文将以美国新药研发为例，，，，，，介绍新药市场独吞；；；；；；さ闹饕铰。。。

新药配景知识

凭证《食物、药品和化妆品法案》，，，，，，美国新药申请(New Drug Application，，，，，，NDA)主要通过505(b)(1)、505(b)(2)两种途径：
505(b)(1)：申请人需提供所有清静性和有用性的研究资料，，，，，，该类申请主要应用于“新分子实体”(New Molecule Entity，，，，，，NME)；；；；；；
505(b)(2)：申请人需提供所有清静性和有用性的研究资料，，，，，，但部分资料可以引用已果真的数据和资料，，，，，，该类申请“新化学实体”(New Chemical Entity，，，，，，NCE)的二次立异，，，，，，如新顺应症、新剂型、新复方等；；；；；；505(b)(2)不可用于biosimilar的申请。。。

美国原研药的；；；；；；ぶ饕康氖蔷】赡茉鎏碓幸┰谑谐《兰蚁鄣氖奔。。。凭证此目的，，，，，，制药公司在新药；；；；；；ど现饕幽闪礁龌菊铰裕1)缩短新药审批历程，，，，，，加速新药上市速率；；；；；；2)推迟仿制药上市，，，，，，延伸新药上市后的独吞期。。。为了更好的激励制药公司开发新药的动力，，，，，，美国国会和FDA制订了众多法案和制度。。。
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纵观美国对新药的激励和；；；；；；ふ策，，，，，，原研公司主要通过行政；；；；；；ふ铰院妥ɡ；；；；；；ふ铰宰畲蠡；；；；；；ば乱，，，，，，以期获取丰盛收益。。。

行政；；；；；；ふ铰

FDA为了勉励新药研发，，，，，，制订了系列行政手段，，，，，，主要包括新药特殊审评战略和数据独吞；；；；；；ふ铰，，，，，，来加速新药审批，，，，，，；；；；；；ば乱┦谐《劳。。。

3.1 新药特殊审评战略
新药上市审评模式可分为标准审评模式和特殊审评模式两大类。。。大大都立异药物通过标准审评模式上市，，，，，，一般FDA标准审评需要10-12月；；；；；；特殊审评模式主要适用于重病、有数病、儿童用药或有突破性疗效的药物，，，，，，特殊审评一般6个月，，，，，，同时其还能有用缩短原研药临床试验周期。。。特殊审评能够缩短新药审评审批历程，，，，，，进而延伸新药在专利期内市场独吞。。。详细包括有优先审评(priority review) 、加速审批(accelerate approval)、快速通道(fast track)和突破性疗法(breakthrough therapy)4种模式：

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图：各特殊审评模式作用区间示意图

制药公司可以充分使用上述四种新药特殊审评制度，，，，，，缩短新药研发周期，，，，，，加速新药上市销售，，，，，，最大化使用新药专利赋予的市场独吞。。。在实践历程中，，，，，，制药公司可以联合使用差别新药特殊审评模式，，，，，，即一个药物同时获得多种特殊审评模式资格认证，，，，，，进一步加速药物的研发及上市历程。。。

3.2 数据独吞(Data Exclusivity)；；；；；；ふ铰
药品试验数据主要是指在新药开发的差别阶段所取得的实验数据，，，，，，包括临床前数据和临床试验数据。。。数据独吞，，，，，，指在一定限期的时间内未经数据持有人赞成，，，，，，FDA不允许仿制药厂使用原创药的种种试验数据，，，，，，用以证实药品清静性和有用性的仿制药上市申请。。。数据独吞权由药品批准上市之日起算，，，，，，无论药品有无申请专利或专利是否有用，，，，，，均不影响药品获批上市后自动享有的数据独吞权。。。药品数据；；；；；；ぶ贫仁且恢中姓性的知识产权；；；；；；ぶ贫，，，，，，各国药品羁系部分往往接纳“不受理”或“不批准”仿制药的申请。。。FDA关于新药数据；；；；；；さ氖谐《劳唐谥饕治韵吕嘈停
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专利；；；；；；て谑且恢窒喽员；；；；；；，，，，，，专利；；；；；；け４姹惶粽降目赡，，，，，，专利；；；；；；な贝轮埔┤钥缮鲜；；；；；；数据独吞；；；；；；て谑且恢志员；；；；；；，，，，，，通过在；；；；；；て诮幽伞安皇芾怼被颉安慌肌狈轮埔┥昵氲男姓步伐，，，，，，设置了仿制药上市准入门槛，，，，，，包管了立异药物绝对市场独吞状态，，，，，，包管上市后立异药物能实时收回巨额研发本钱。。。

专利；；；；；；ふ铰

专利；；；；；；な侵缸ɡ┢返淖ɡㄈ嗽谧ɡ；；；；；；は奁谀谟腥ㄕト∷酥圃臁⑹褂谩⑿砼迪邸⑾刍蛘呷肟谄渥ɡ┢。。。专利；；；；；；ふ铰园ㄗɡ终铰，，，，，，专利长青战略，，，，，，专利延伸战略等。。。

4.1 专利森林战略(Patent Tricket)
专利森林指的是相互交织在一起的知识产权组成麋集的网络，，，，，，一个公司需要艰难穿过这个网络才华把新手艺商业化。。。制药行业的专利一般分为基本专利和外围专利。。。制药公司可以通过专利森林战略，，，，，，围绕该专利药从多个角度着手，，，，，，申请一系列的专利，，，，，，编织一个多角度、多条理、宽规模的专利网，，，，，，从而最大限度地；；；；；；ひ┪锶，，，，，，以期获取更多的利润。。。一个基础的新药化合物专利申请专利；；；；；；さ孽杈洞笾氯缦拢和ㄊ浇峁沟幕净衔(NCE)专利和详细结构化合物专利，，，，，，以及衍生的外围专利，，，，，，包括制备要领专利、中心体专利、组合物专利、制剂专利、用途专利等。。。立普妥在FDA橙皮书上挂号情形如下表所示：

另外，，，，，，原研药公司还会申请众多其他外围专利，，，，，，但这些专利并不挂号在橙皮书上，，，，，，进一步加大了仿制药公司的仿制难度。。。原研药公司通过专利森林战略，，，，，，提高专利壁垒，，，，，，延伸新药的市场独吞期。。。

4.2 专利长青战略(Evergreening of Patent)
专利常青(又称patent evergreen)是指：专利权人通过在已有专利基础上战略性地提交专利申请，，，，，，使用专利法及相关规则延伸专利垄断权的行为。。。专利常青中“常青”二字体现了原研药企的市场竞争战略，，，，，，其并非指某个专利申请行为，，，，，，而是指基于统一药品的一系列组合专利申请。。。原研药企针对已知药物开发新用途、新剂型等，，，，，，来延伸新药的市场独吞期。。。以艾尔建的眼用药物ALPHAGAN为例：
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ALPHAGAN(含0.15%酒石酸溴莫尼定)橙皮书挂号专利

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ALPHAGAN(含0.1%酒石酸溴莫尼定)橙皮书挂号专利

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COMBIGAN(含0.2%酒石酸溴莫尼定和0.5%马来酸噻吗洛尔)橙皮书专利挂号
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1996年，，，，，，FDA首次批准以溴莫尼定为NCE的ALPHAGAN，，，，，，到2007年批准的含有溴莫尼定和噻吗洛尔组合物的COMBIGAN；；；；；；这11年，，，，，，ALPHAGAN从没有任何专利；；；；；；ぶ鸾ドぷ炒蟪梢桓霭ㄋ母霾返南盗幸┪，，，，，，产品专利；；；；；；て谘由熘2023年。。。这个历程中，，，，，，艾尔建陆续结构了16个专利来；；；；；；ふ庑┎。。。

4.3 专利延伸战略
专利延伸制度是对原研药因临床试验、FDA审评或由于PTO审查延误等所消耗的专利期予以一定赔偿的制度。。。该制度通过适度延伸原研药的专利独吞期，，，，，，让原研药公司能够在新药上市后获得丰盛的收益，，，，，，进而充分调动制药公司开发新药的动力。。。专利延伸制度主要分为PET制度

美国原研药VS仿制药三部曲：原研药公司的盾

Nature子刊：新卵白membralin加入阿尔茨海默病希望返回 FDA批准全球首例数字药物

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美国原研药VS仿制药三部曲：原研药公司的盾

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专利；；；；；；ふ铰

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