为勉励研究创造新药，，，，
，，提升我国自主立异能力，，，，
，，增强药品注册治理，，，，
，，加速具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，，，，
，，国家开启了“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”等药品的特殊审批通道。
。。

凭证药智数据统计，，，，
，，国家药品审评中心（CDE）历年受理的“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”品种数目走势如图1、2所示。
。。“特殊审批”相关受理号从2004年最先泛起，，，，
，，阻止2017年6月30日，，，，
，，累计受理1554个特殊审批品种（按受理号计，，，，
，，下同）；；；；
；2005年最先泛起“重大专项”相关受理号，，，，
，，阻止6月30日累计受理318个重大专项品种；；；；
；“优先审评”相关受理号从2010年最先泛起，，，，
，，阻止6月30日累计受理303个优先审评品种。
。。从受理品种数目来看，，，，
，，特殊审批品种远超优先审评、重大专项品种，，，，
，，是其受理数目总和的2.5倍之多。
。。
注：“特殊审批+优先审评”：既是特殊审批又是优先审评的品种；；；；
；“特殊审批+重大专项”：既是特殊审批又是重大专项的品种；；；；
；“重大专项+优先审评”：既是重大专项又是优先审评的品种；；；；
；“特殊审批+优先审评+重大专项”：既是特殊审批又是优先审评照旧重大专项的品种。
。。

　　
特殊审批品种自2004年泛起第1个受理号后，，，，
，，2005-2007年时代没有品种被受理，，，，
，，直到2008年。
。。2008-2013年之前受理数目一直处于快速增添阶段，，，，
，，2013年抵达峰值289个，，，，
，，2013年之后三年时代受理数目最先下滑。
。。2017年上半年受理146个品种。
。。1554个特殊审批品种大多为化药（如图3所示），，，，
，，占比高达94.1%，，，，
，，其他类型药品仅占5.9%。
。。
　　
重大专项品种受理数目在2015年之前一直泛起出海浪式上升趋势，，，，
，，2015年抵达峰值67个。
。。但2016年仅10个品种被受理，，，，
，，2017上半年也未有品种被受理。
。。318个重大专项品种各药品类型占好比图4所示，，，，
，，中药占到6.6%。
。。
　　
优先审评品种最先受理的5年时代，，，，
，，受理数目一直泛起上升趋势，，，，
，，2016年更有122个品种被受理。
。。2017上半年也有58个品种被受理。
。。303个优先审评品种按药品类型分类，，，，
，，化药仍占主导职位（如图5所示），，，，
，，占比达85.8%，，，，
，，生物制品占13.5%。
。。
 
 
 
阻止现在，，，，
，，前沿生物药业(南京)股份有限公司的化学1类新药“艾博卫泰”及制剂“注射用艾博卫泰”是CDE唯一受理的既是“特殊审批”又是“优先审评”照旧“重大专项”品种。
。。2016年7月被受理，，，，
，，现在还在审评审批中（如表1所示），，，，
，，系复方类治疗HIV熏染的抗病毒药物，，，，
，，也是全球第一个长效HIV融合抑制剂。
。。
　　
2017上半年CDE受理的特殊审批品种剖析
阻止6月30日，，，，
，，2017上半年CDE受理特殊审批品种146个，，，，
，，按差别分类方式细分如下：
　　
药品类型：化药145个，，，，
，，生物制品1个，，，，
，，无中药等其他类型；；；；
；
申请类型：新药120个，，，，
，，入口26个，，，，
，，无仿制药等其他类型；；；；
；
注册分类：化药1类140个，，，，
，，化药2.4类3个，，，，
，，化药1.1类2个，，，，
，，预防用生物制品1类1个；；；；
；
办理状态：在审评的有132个，，，，
，，制证完毕-已发批件的有14个。
。。
　　
特殊审批品种数目≥4的企业及分属品种数如图6所示，，，，
，，排名居前的企业大多为海内制药企业，，，，
，，江苏恒瑞远居榜首，，，，
，，有13个品种被受理，，，，
，，跨国企业仅葛兰素史克（中国）一家。
。。
　　
值得一提的是，，，，
，，在这146个品种中，，，，
，，有8个既是特殊审批又是优先审评品种，，，，
，，其中Cabotegravir混悬注射液和Cabotegravir片已获批临床，，，，
，，两个品种申请类型均系入口（如表2所示）。
。。
　　

表2：8个既是特殊审批又是优先审评的品种

2017上半年CDE受理的优先审评品种剖析
阻止6月30日，，，，
，，2017上半年CDE受理优先审评品种58个，，，，
，，按差别分类方式细分如下：
　　
药品类型：化药46个，，，，
，，生物制品12个，，，，
，，无中药等其他类型；；；；
；　　
申请类型：新药11个，，，，
，，仿制药15个，，，，
，，入口29个，，，，
，，增补申请3个；；；；
；　　
注册分类：化药1类8个，，，，
，，化药3类4个，，，，
，，化药5.1类17个，，，，
，，化药6类10个，，，，
，，治疗用生物制品6个，，，，
，，治疗用生物制品15类1个，，，，
，，治疗用生物制品9类1个，，，，
，，预防用生物制品1类1个，，，，
，，预防用生物制品9类1个；；；；
；　　
使命类型：NDA申请14个，，，，
，，ANDA申请15个，，，，
，，IND申请3个，，，，
，，上市申请7个，，，，
，，临床试验申请2个，，，，
，，增补申请（临床）2个，，，，
，，验证性临床3个；；；；
；　
办理状态：在审评的有53个，，，，
，，制证完毕-已发批件的有4个（2个批准临床，，，，
，，2个批准入口，，，，
，，如表3所示）。
。。
　　
　　
去除增补申请后，，，，
，，优先审评品种数目≥3的企业及分属品种数如图7所示，，，，
，，海内、跨国企业各占半壁山河。
。。冠军和亚军划分为石药集团欧意药业和广东东阳光药业。
。。