2017诸多欠亨俗
关于药品和医疗器械的研刊行业来讲，，，，
，2017年注定是欠亨俗的一年。。。。。关于临床研究者而言，，，，
，“欠亨俗”的这一年，，，，
，主要体现在以下5个方面：

1、自审核查更深入

继2015年7月22日公布自审核查通告以后，，，，
，无论申办方、CRO照旧临床研究机构，，，，
，对临床研究质量的重视都上升到前所未过的高度。。。。。至2016年年底，，，，
，随着美国ICH E6 R2的推出，，，，
，基于风险的临床研究质量治理也越来越获得重视。。。。。2017年，，，，
，增强质量治理的势头仍然方兴未艾，，，，
，自审核查事情越发深入地睁开。。。。。

2、一致性评价进入热潮

继2015年8月18日国务院公布《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》后，，，，
，CFDA于2015年11月11日公布了《关于药品注册审评审批若干政策的通告》，，，，
，国务院又于2016年3月5日推出了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，，，，
，将仿制药一致性评价推向热潮。。。。。2017年头，，，，
，CFDA公布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有用性试验一般思量》等一系列对一致性评价举行详细指导的文件，，，，
，使一致性评价事情的开展做到了有法可依。。。。。

3、医疗器械规则突飞猛进

与新药研发相比，，，，
，医疗器械临床研究相关的执律例则和指导原则以前并不可熟，，，，
，这一经给医疗器械的研发带来困扰。。。。。2017年头公布了《医疗器械审评相同交流治理步伐》，，，，
，利便了医疗器械的申办方直接向药监部分举行咨询。。。。。别的，，，，
，在2017年宣布了约莫50种医疗器械的注册手艺审查指导原则，，，，
，为医疗器械的注册提供了手艺支持。。。。。

4、细胞治疗有了指导原则

在细胞治疗方面，，，，
，在2016年推出首批干细胞临床研究机构以后，，，，
，2017年11月推出了第二批干细胞临床研究机构。。。。。2017年底又公布了《细胞治疗产品研究与评价手艺指导原则》，，，，
，为细胞治疗的临床研究提供了理论依据。。。。。中国第一个CAR-T细胞的临床研究也获得了CFDA的批准。。。。。这也说明，，，，
，细胞治疗等生物手艺的治理，，，，
，正由以前的卫计委逐渐转移到CFDA。。。。。这对申办方无疑是有利的，，，，
，由于关于临床研究治理，，，，
，食药监部分方面越发成熟。。。。。

5、新药研究周全国际接轨

2017年度最为重磅的通告，，，，
，是中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日印发的《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》，，，，
，该意见标记着中国新药的研发周全同国际接轨。。。。。两天后CFDA公布了《关于调解入口药品注册治理有关事项的决议》，，，，
，宣布关于那些在中国举行的国际多中心药物临床试验，，，，
，允许同步开展Ⅰ期临床试验，，，，
，作废临床试验用药物应当已在境外注册，，，，
，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，，，，
，预防用生物制品除外。。。。。说明CFDA在紧跟中共中央办公厅的程序，，，，
，将中央的精神落到实处。。。。。别的，，，，
，中国宣布加入ICH，，，，
，这也是中国新药研发领域的历史性事务。。。。。

未来已来，，，，
，谁的机缘，，，，
，谁的挑战？？

临床研究行业总体上的大好形势，，，，
，纷歧定对所有的CRO都有利，，，，
，一些海内小型CRO可能会遇到难题；
；；；大型医院临床研究过于拥挤的情形不会连忙获得改观

2017年是承前启后、继往开来的一年，，，，
，我们可以预见中国的临床研究在未来几年的飞速生长。。。。。

关于国际性大型CRO公司而言，，，，
，无疑会迎来重大利好。。。。。越来越多的临床研究，，，，
，特殊是早期临床研究会被引入中国，，，，
，更多医院会加入临床研究行列，，，，
，更多医生和患者会加入光临床研究中来。。。。。中国的药理机构会越发成熟，，，，
，更有利于新药研发。。。。。

可是，，，，
，临床研究行业总体上的大好形势，，，，
，纷歧定对所有的CRO都有利。。。。。关于一些海内小型的CRO而言，，，，
，可能会遇到难题。。。。。由于海内小型CRO的质量标准和专业能力不见得会被国际大型制药公司认可。。。。。虽然会有更多国际多中心临床研究涌入中国，，，，
，但不见得能给小型的CRO带来营业增添。。。。。相反，，，，
，由于大型CRO公司的膨胀，，，，
，还会加剧小型CRO公司在人才方面的压力。。。。。以是关于 CRO行业来讲，，，，
，会是几家欢喜几家愁。。。。。小型CRO公司应当实时拓展新的营业，，，，
，举行适当的转型。。。。。

机构铺开是机缘也是挑战。。。。。一些履历缺乏的研究者加入光临床研究中，，，，
，为临床研究的质量带来风险。。。。。别的，，，，
，虽然机构铺开了，，，，
，但许多申办方或者CRO仍然会优先选择那些履历较多或相助较多的研究者，，，，
，大型医院临床研究过于拥挤的情形不会连忙获得改观。。。。。这种情形，，，，
，就像大医院患者许多、但大都患者照旧愿意往大医院挤一样。。。。。因此，，，，
，对新加入的研究机构举行培训，，，，
，以及对新加入的研究者举行教育变得很是主要，，，，
，同时也形成了一个培训市场。。。。。现实上，，，，
，有行医资格的医生都应该具备做好临床研究的能力，，，，
，只是大大都的临床医生对临床研究不相识、不重视，，，，
，也没有养成优异的操作习惯。。。。。这才是申办方和CRO公司一直面临的问题。。。。。

总之，，，，
，2017年是新药研刊行业充满希望的一年，，，，
，我们相信未来会更好。。。。。