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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，，，，挑战不可成药
Apr 14,2016
FDA新药审批遭外界施压
凌驾30名医学专家正鞭策美国FDA批准Sarepta Therapeutics公司杜氏肌营养不良症（DMD）治疗药物Eteplirsen上市。。。DMD是一种有数疾病，，，，，造成男孩肌肉无力或萎缩并最终由于呼吸衰竭导致殒命。。。
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FDA新药审批遭外界施压
Apr 14,2016
2月CFDA药品批准情形点评
据统计，，，，，2016年2月CFDA共批准新国产批文38个。。。其中，，，，，化学药品批文31个，，，，，中药批文7个，，，，，没有生物制品新批文泛起。。。按剔除替换批文统计，，，，，化学药品有15个新国产批文泛起，，，，，中药没有新国产批文泛起。。。
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2月CFDA药品批准情形点评
Apr 14,2016
扩土外洋立异药更易获批
在西欧跨国药企觊觎中国医药市场的同时，，，，，我国本土药企也在扩土外洋市场。。。克日，，，，，绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获FDA批准举行前线腺癌临床试验。。。
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扩土外洋立异药更易获批
Apr 14,2016
“一致性二复核三参比四溶出”怎样通关
近期，，，，，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策麋集出台，，，，，并明确设定了时间表。。。4月1日，，，，，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》宣布，，，，，列出了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，，，，，包括292个药品通用名，，，，，细化到剂型和规格。。。
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“一致性二复核三参比四溶出”怎样通关
Apr 14,2016
单克隆抗体制备手艺
单克隆抗体（McAb）使用淋巴细胞杂交瘤手艺将免疫动物的B淋巴细胞和骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞，，，，，通过HAT筛选、ELISA抗体检测、亚克隆，，，，，选择出具有渗透抗体功效又可无限滋生的杂交瘤细胞，，，，，生产单克隆抗体。。。
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单克隆抗体制备手艺
Apr 13,2016
仿制药一致性评价事情将睁开医药工业将加速洗牌
明确详细步伐、划定阻止限期、席卷292个品种、涉及数万种药品，，，，，仿制药一致性评价的推进将给行业中小企业带来生死磨练。。。
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仿制药一致性评价事情将睁开医药工业将加速洗牌
Apr 13,2016
一致性评价带来的医药名堂转变
一致性评价率先在口服制剂领域开展，，，，，作为上游研发领域的规范化行动，，，，，关于下游企业营销和市场运作以及行业名堂漫衍会带来哪些影响和转变？？？？
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一致性评价带来的医药名堂转变
Apr 13,2016
总局办公厅果真征求人体生物等效性试验宽免指导原则的意见
为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价事情的开展，，，，，凭证《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）要求，，，，，制订本指导原则。。。
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总局办公厅果真征求人体生物等效性试验宽免指导原则的意见
Apr 12,2016
详解生物类似药手艺门槛
与化学仿制药相比，，，，，生物类似药虽然也属于仿制药领域，，，，，但其不但投资门槛更高，，，，，手艺门槛也更高。。。
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详解生物类似药手艺门槛
Apr 12,2016
靶向小分子，，，，，目的大市场
2016年3月，，，，，国家卫生计生委主任李斌透露，，，，，已有五种高价高效药物加入了谈判机制，，，，，价钱基本能降到50%以上。。。这五种药物划分是吉祥德的替诺福韦酯（乙肝）、新基的来那度胺（多发性骨髓瘤）、以及用于治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼、？？？？颂婺帷！。此后三者都属于靶向小分子药物，，，，，具有一定的共性和特征。。。
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靶向小分子，，，，，目的大市场
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