新药研发是一个系统工程，
，
，，，，对应的CRO服务笼罩从药物发明、临床前研究、临床研究到新药注册申报的全历程。。

新药开发的基本流程

选题与论证——立题——设计方案——临床前研究——临床试验的申报与审批——临床试验——生产的申报与审批——转让或
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1、制订研究妄想，
，
，，，，设计并实验实验方案，
，
，，，，筛选和发明候选化合物（NCE）。。

2、完成系统的临床前研究，
，
，，，，支持新药临床试验申请（IND, Investigational New Drug）。。

西药临床前22项（新药证书，
，
，，，，25项）
中药临床前19项（新药证书，
，
，，，，22项）

3、开展临床试验并支持新药上市申请（NDA, New Drug Application）：

Phase I: 20－30例康健受试者
Phase II: 不少于100例典范患者
Phase III: 不少于300例患者

4、开展上市后研究及临床药理评价

一类试生产期，
，
，，，，Phase IV: >2000例

新药研发特点:投资高/周期长/风险高/利润高/竞争强烈

创造新药的四要素

生物靶标的选择
评价模子的建设与确定
先导化合物的发明：指新发明的、对特定靶标或模子具有明确药理活性的化合物
先导化合物的优化

常见研发问题

有用性评价 - 顺应证或功效主治支持力度缺乏
清静性评价 - 难以包管临床用药人群的清静性，
，
，，，，可能保存严重且不可接受的不良反映风险
综合评价 - 与已上市品种相比无显着优势（如清静性、有用性或依从性）

新宝GG是一家专业的药物研发外包服务公司（CRO），
，
，，，，在上海建设了切合国际标准的综合手艺服务平台，
，
，，，，涵盖化合物合成、活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价及毒理学评价等焦点能力。。

作为中国本土较早实现国际化的CRO企业之一，
，
，，，，新宝GG于2008年与美国MPI Research相助建设动物实验平台。。相关动物实验设施已获得国际实验动物评估和认可协会认证，
，
，，，，并取得国家药品监视治理局（NMPA）GLP证书，
，
，，，，同时切合美国食物药品监视治理局GLP标准要求。。

新宝GG致力于为客户提供高效且具本钱优势的一站式研发服务，
，
，，，，加速新药研发历程，
，
，，，，实现项目目的。。

以上是关于新药研发CRO公司,新药研发外包服务公司的内容，
，
，，，，泉源于新宝GG官网。。

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