医线药闻

1、9月1日，，，璧辰医药宣布，，，公司自主研发的BRAF抑制剂ABM-1310，，，在针对复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤患者的I期临床研究中，，，于克日在首都医科大学隶属北京天坛医院完成了首例患者的入组和乐成给药。。。。。

2、9月1日，，，阿斯利康和第一三共宣布，，，其抗体偶联药物（ADC）Enhertu获美国FDA授予两项突破性疗法认定（BTD），，，用于治疗既往治疗后爆发希望且无替换治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性（免疫组织化学染色[IHC] 3+）实体瘤成人患者，，，以及用于治疗既往接受过两种或以上治疗方案的HER2阳性（IHC 3+）转移性结直肠癌患者。。。。。据悉，，，Enhertu已被授予总共7项突破性疗法认定。。。。。

3、9月1日，，，药监局官网显示，，，再鼎医药的马吉妥昔单抗（Margenza）获批上市，，，联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，，，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。。。。。

4、9月1日，，，亚虹医药APL-1202在外洋开展的主要是与替雷利珠单抗联用作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗临床试验，，，该试验已经进入到II期。。。。。

5、9月1日，，，华海药业宣布通告，，，公司收到美国食物药品监视治理局（FDA）的通知，，，公司向美国FDA申报的盐酸双环胺胶囊的新药简略申请（ANDA，，，即美国仿制药申请）已获得批准。。。。。

投融药事

1、9月1日，，，因诺纬克生物科技公司宣布完成1800万美元pre-A轮融资。。。。。本次融资包括骊宸资源、元璟资源、楹联康健基金、TG Sino-Dragon Fund以及其他行业着名机构加入。。。。。本次融资将用于具备自主知识产权的mRNA手艺平台开发、生产能力的建设，，，以将管线项目推进至临床阶段。。。。。

科技药研

9月1日，，，中国科学院天津工业生物手艺研究所研究员张大伟向导的卵白合成细胞工厂与微生物代谢研究团队，，，在维生素B12生物合成手艺开发方面取得新希望。。。。。该研究通过将微生物B12合成途径中24步催化反映举行模浚？
？？榛郑，，构建了体外无细胞催化合成微生素B12的手艺系统，，，并实现了体外多酶催化系统中产量的较大提升。。。。。相关研究效果揭晓在《Nature Communications》上。。。。。?

[1]Kang, Q., Fang, H., Xiang, M., Xiao, K., Jiang, P., You, C., Lee, S. Y., & Zhang, D. (2023). A synthetic cell-free 36-enzyme reaction system for vitamin B12 production. Nature Communications, 14(1). https://doi.org/10.1038/s41467-023-40932-4