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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Aug 16,2024
国产首款，，，三生国健申报BDCA2抗体
8月16日，，，三生国健重组BDCA2抗体的临床试验申请获得NMPA受理，，，这也是首款国产BDCA2抗体。。。。Biogen的BIIB059为全球首款BDCA2抗体，，，用于治疗系统性红斑狼疮，，，现在处于三期临床阶段。。。。
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Aug 14,2024
零一生命全球首创皮肤微生态新药IND获美国FDA批准
8月14日，，，深圳零一生命科技宣布其用于治疗特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新药AD101的临床试验申请（IND）于克日已获得美国食物药品监视治理局（FDA）批准，，，即将启动Ⅰ期临床试验。。。。
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零一生命全球首创皮肤微生态新药IND获美国FDA批准
Aug 14,2024
全球首款！CART中美获批进入Ⅱ期临床试验
8月12日，，，百吉生物（Biosyngen）宣布公司自主研发的BRG01注射液（EBV特异性CAR-T）已获得FDA批准开展要害性II期临床试验，，，用于治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌患者。。。。这是全球首其中美获批并进入II期的实体瘤细胞原研药。。。。
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Aug 13,2024
驯鹿生物CAR-T新增两项自免顺应症IND获美国FDA允许
8月12日，，，驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获得FDA的默示允许，，，拟用于治疗非肾脏系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系统性红斑狼疮性肾炎（Lupus Nephritis, LN），，，这是该产品在自身免疫性疾病领域于中美两国获得的第五个临床批件。。。。
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Aug 12,2024
南京吉迈生物核酸治疗1类新药获批临床
8月12日，，，CDE官网公示，，，南京吉迈生物手艺有限公司申报的1类新药LY01620获批临床，，，拟开发治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。。。。吉迈生物是绿叶生命科学集团旗下专注于核酸治疗药物开发的子公司。。。。
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Aug 11,2024
新时代药业注射用LNF2007双特异性抗体
克日，，，CDE官网公示，，，山东新时代药业申报的1类新药注射用LNF2007双特异性抗体获批临床，，，拟开发治疗晚期实体瘤。。。。LNF2007是一款抗CLDN18.2 /CD3双特异性抗体。。。。
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Aug 09,2024
石药集团1类CAR-T疗法获批临床
8月9日，，，CDE官网公示，，，石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获批临床，，，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。。。。果真资料显示，，，SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液。。。。
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Aug 08,2024
全球首个！威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗获批临床
8月7日，，，成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的“WGc-043注射液”，，，其新药研究申请（IND）获批临床试验。。。。“WGc-043注射液”是全球首其中美双报均获批IND的治疗EB病毒相关肿瘤的mRNA疫苗。。。。
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Aug 07,2024
第9个分子获批临床，，，英矽智能泛TEAD抑制剂获FDA IND批件
8月7日，，，英矽智能宣布，，，该公司自主研发的泛TEAD抑制剂ISM6331于2024年7月获得美国FDA的IND批件，，，用于治疗间皮瘤。。。。ISM6331是一款具有新颖分子骨架的强效非共价小分子抑制剂，，，靶向转录增强相关结构域（TEAD）卵白家族。。。。
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Aug 06,2024
海思科治疗间质性肺疾病1类新药获批临床
8月6日，，，CDE官网公示，，，海思科1类新药HSK44459片获得临床试验默示允许，，，拟开发治疗间质性肺疾病。。。。凭证海思科此前通告介绍，，，这是其自主研发的一个全新的治疗间质性肺疾病的药物，，，为一种高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。。。。
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