
山东济南 2016年3月25日,,新宝GGCEO陈春麟博士受邀加入由山东康乐美医药科技有限公司主理的关于“仿制药质量一致性评价钻研会”的学术讲座活动。。。。。此次聚会主要约请了海内各制药企业、药品研究单位、药品监视治理机构等单位的高级治理职员、项目认真人等。。。。。新宝GGCEO陈春麟博士在聚会中就“动物药代动力学研究在药物一致性评价中的应用”方面给予了详细的解说和说明,,药代动力学研究分为体外动力学和体内动力学研究,,在药物一致性评价中有着举足轻重的影响和作用,,是药物临床前研究的一项主要内容,,新宝GG的临床前研究部分在药物代谢、药代动力学研究方面有专业的知识。。。。。同时新宝GG在药物非临床清静性评价领域也取得了不错的口碑和声誉,,受到了国际标准的认可。。。。。
图1:陈春麟博士演讲
图2:陈春麟博士演讲
据悉,,国务院于2015年8月18日宣布了《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》 国发〔2015〕44号,,特殊指出“提高仿制药质量。。。。。加速仿制药质量一致性评价,,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”、“ 在划定限期内未通过质量一致性评价的仿制药,,不予再注册;;;;通过质量一致性评价的,,允许其在说明书和标签上予以标注,,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。。。。。”
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