沙龙信息

ADC及小分子药物非临床药代和清静评价的关注点

北京亦庄互动沙龙2018年第八期活动

时间：  2018年10月25日14:00 -16:00

所在： 大兴区北京亦庄生物医药园咖啡厅

             （北京经济手艺开发区科创六街88号院）

    这个秋天，，，，，等你哦！

          人类首次形貌ADC至今已有50余年历史，，，，，其间科学家起劲投入对ADC的研发。。。。自美国FDA批准 Kadcyla? 和Adcetris?上市以来，，，，， 凌驾30个ADC 正在举行临床试验。。。。 由于ADC由抗体、联接剂和小分子药物组成，，，，，非临床评价ADC较之纯粹评价抗体和小分子药物更具有重大性。。。。这种重大性体现在ADC药代/毒代动力学研究方面除了需要针对各组份，，，，，包括de-conjugation和degradation爆发的差别代谢产品选择有用的生物剖析检测要领，，，，，还需关注组份之间的相互影响；；；；；；在清静评价方面除了关注因抗体需要选择合适动物种属，，，，，还需关注On-target和Off-target引起的毒性反映和小分药物的毒性作用。。。。虽然参照指导原则要求，，，，，合理选择开展支持临床IND的非临床评价项目关于顺遂将ADC产品推入I期临床试验也是很是主要和具有现实意义的。。。。 本次沙龙将对上述内容举行介绍，，，，，并与参会者举行交流。。。。

嘉宾介绍

顾性初 博士

新宝GG   

临床前研究部 副总裁

            曾任上海医药工业研究院毒理研究室主任和国家上海新药清静评价研究中心常务副主任。。。。专业领域为药物清静评价研究及GLP治理。。。。曾作为会见学者在德国赫斯特药业公司研修药物临床前研究两年，，，，，并会见考察过美国、加拿大和澳大利亚GLP实验室。。。。曾认真并完成国家科技部973子课题一项、国家青年新药基金项目二项和上海市科学基金项目十项。。。。作为主要研究职员，，，，，加入三项国家攻关项目。。。；；；；；；2001年上海浚？？？蒲忠涨敖等奖。。。。为中国毒理学会等多个专业学会委员或会员。。。。

主要内容

1、ADC非临床药代和清静评价的关注点

    （1）ADC组份和功效

    （2）ADC PK 关注点

    （3）ADC非临床安评关注点

2、小分子药物非临床药代和清静评价的关注点

    （1）药物体内外代谢稳固性

    （2）物质平衡与生物剖析检测要领选择

    （3）凭证ICHM3(R2)和有关指导原则合理组织药代动力学研究

    （4）清静评价动物选择

    （5）清静评价实验设计要点

    （6）NOAEL、 STD和HNSTD

    （7）凭证ICHM3(R2)和有关指导原则合理组织清静评价研究项目

联系人：董司理 

电话：13752561014

邮箱：spdong@medicilon.com.cn

报名方式：咨询联系人即可免费参会！

参会小贴士

            每一位报名且加入的参会职员均可免费获得一杯现磨咖啡和富厚适口的茶歇，，，，，尚有时机抽取细腻礼物哦！名额有限，，，，，小同伴们速来占坑吧！