EN
在当今日新月异的医学领域，，，，，药物立异已成为各大科研机构和制药公司之间的竞争亮点 。。。立异药物的开发和临床前研究是医药工业生长的必经之路，，，，，不但为患者提供越发高效的治疗方案，，，，，同时也为工业带来可观的商业利润 。。。
新药研发本钱持续提升逐步成为行业常态，，，，，新药研举事度持续加大、新药研发乐成率一直降低 。。。因此，，，，，临床前研究作为新药发明的焦点环节，，，，，主要性日益加深 。。。而海内市场方面，，，，，在近年政策驱动下，，，，，药品行业正处于深刻厘革历程中，，，，，“勉励立异接轨国际”将是未来的大趋势 。。。本次培训将约请业内一线专家，，，，，连系先生多年岁情履历，，，，，为各人分享精彩内容 。。。并于25日下昼集中旅行考察新宝GG 。。。
1、聚会所在：上海市
2、聚会时间：2023年11月24-26日（24日全天报道）
1）药效活性筛选
① 体外活性筛 。。。禾逋饣钚陨秆∫斓姆掷，，，，，卵白水平相互作用要领及实例，，，，，细胞模子分类及实例，，，，，体外靶点机制研究等 。。。
② 体内药效筛 。。。禾迥谝┬С梢┬陨秆〉囊庖寮爸饕，，，，，动物种属的选择及实验方案的制订，，，，，实验方案的实验要点，，，，，实验效果的剖析与判断 。。。
2）药物代谢筛选
① 体外药代筛 。。。禾逋馍感，，，，，血浆卵白连系，，，，，药物代谢酶及转运体研究，，，，，体外代谢产品判断研究等 。。。
② 体内药代筛 。。。禾迥赑K研究，，，，，BBB渗透性研究，，，，，PK参数意义及解读，，，，，PK试验常见问题剖析 。。。
3）早期毒性评价
早期毒性评价流程，，，，，靶毒性及非靶毒性筛选，，，，，毒性评价内容（急性毒性、遗传毒性、心脏毒性筛选及DRF试验等）及判别标准 。。。
1）GLP规范及ICH手艺要求；；；；； ；
2）实验研究的阶段性及主要研究内容（药效、药代及清静性评价）；；；；； ；
3）实验方案的制订（差别分子类型的差别性要求，，，，，如ADC药物、PROTAC药物、寡核苷酸药物等）；；；；； ；
4）实验方案的执行，，，，，包括项目运行治理及质量控制；；；；； ；
5）研究数据的综合剖析及申报资料的攥写（非临床主要为2.4/2.6/？？？？？？4，，，，，参考CTD） 。。。
1）中美IND申报流程；；；；； ；
2）中美pre-IND相同交流聚会；；；；； ；
3）中美IND申报基本资料要求：ICH M1区域文件行政信息介绍，，，，，中美ICH M1差别，，，，，ICH M2-M4介绍，，，，，中美ICH M2-M4差别，，，，，IND申报的关注点；；；；； ；
4）IND申报的项目治理：IND申报的基本流程及框架，，，，，IND阶段项目衔接的要害点；；；；； ；
5）IND注册申请案例分享 。。。
11月25日15：30分-16：30分旅行：新宝GG
彭双清教授，，，，，新宝GG生物医药首席科学官，，，，，军事医学科学院研究员、博士生导师 。。。恒久从事新药创造临床前研究，，，，，肩负国家GLP手艺平台建设，，，，，主持与肩负国家科研课题40余项, 包括973课题、863项目及国家“重大新药创造”科技专项等 。。。揭晓科研论文300余篇，，，，，主编参编专著13部 。。；；；；； ；窆壹笆〔考犊萍冀12项 。。；；；；； ；窆裨赫府特殊津贴、军队优异人才岗位津贴、中国科协天下优异科技事情者声誉称呼、中国毒理学优异孝顺奖 。。。作育硕士、博士及博士后90多名 。。。兼任国家食物药品监视治理局新药审评专家、医疗器械审评专家及ETAP副主编等学术职务 。。。
董文心博士，，，，，研究员，，，，，博士生导师，，，，，新宝GG生物医药药效部副总裁 。。。在上海医药工业研究院药理评价研究中心事情20多年，，，，，恒久从事药理研究和新药研发 。。。肩负多项国家级重大项目、上海市科委立异项目，，，，，认真完成数十项新药的临床前研究，，，，，揭晓科研论文数十篇，，，，，获得授权专利9项 。。。作育多名硕士、博士及博士后 。。。享受国务院政府特殊津贴，，，，，兼任上海市药学会理事，，，，，上海市药学会药理专业委员会副主任委员，，，，，上海市高新手艺效果转化评审委员会委员等学术职务 。。。
王丹博士，，，，，新宝GG生物医药制剂部高级主任、新药注册部总监 。。。沈阳药科大学本科、上海交通大学硕士及复旦大学博士结业 。。。具有十余年立异药物研发履历，，，，，曾向导团队组织过多个项目的研发和注册申报，，，，，申请发明专利十余项，，，，，熟悉药物的CMC和临床前评价及药物的临床评价历程，，，，，能在立异药IND注册申报战略以及药物开发时代，，，，，提供更好的规则和手艺支持 。。。
毛卓博士，，，，，新宝GG生物医药生物部主任 。。。博士结业于北京生命科学研究所/清华大学，，，，，主要研究偏向为表观遗传学，，，，，揭晓多篇高水平学术论文 。。。先后在白鹭医药、再鼎医药认真小分子药物体外药效研究，，，，，主导了10个以上靶点的早期靶点验证及构效关系研究 。。。2020年加入新宝GG生物部，，，，，认真小分子、PROTAC、小核酸及抗体等药物的体外作用机制和药效研究，，，，，先后加入过20个以上的IND 申报项目，，，，，完成6个从靶点发明到PCC阶段的小分子药物研发项目，，，，，团队每年完成约500个以上项目 。。。
蒋品博士，，，，，新宝GG生物医药药代动力学/毒代动力学研究部认真人 。。。中国药科大学博士，，，，，复旦大学博士后，，，，，主要从事立异药DMPK/TK研发 。。。曾在海内外多家着名Biotech/Pharma/CRO等上市公司药代动力学/毒代动力学/临床药理部分从事巨细分子和新生物手艺药物，，，，，临床前发明、PCC确定、IND申报、临床阶段研究 。。。认真/加入支持立异药项目数百项，，，，，并有包括舒沃替尼、戈利昔替尼在内多项立异药，，，，，获中国NMPA和美国FDA批准或默许进入临床研究或上市 。。。兼任中国药理学会药物代谢专委会青年委员、上海市药理学会药物代谢专委会委员、上海市药学会药理专委会青年委员 。。。在海内外期刊揭晓多篇学术论文 。。。
参会费2200元/人，，，，，（会务费包括：培训、现场答疑、茶歇、发票、培训时代午餐、资料等），，，，，住宿可自行安排，，，，，用度自理 。。。
注；；；；； ；参会单位款子需会前办理，，，，，以便提前开具发票
聚会指定收款账户：
单位名称：药成材信息手艺（北京）有限公司
单位账号：0200316909100078392
开户行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
汇款请注明：立异药临床前
扫描或识别下方二维码，，，，，即可在线报名
扫描、识别下方二维码咨询，，，，，添加微信请备注单位及姓名
主理方认真人：袁莉
微信/手机：13552820065
感兴趣的朋侪尽快落实一下职员
组团报名可享受优惠 接待咨询报名
相关新闻川沙总部
地点: 上海市浦东新区川亨衢585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
外洋：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
