药代动力学体外研究

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服务项目

• 血浆卵白连系率测定 血浆/肝细胞/肝微粒体代谢稳固性试验 CYP450 抑制与诱导试验 代谢表型研究 代谢产品判断与代谢途径确证 跨膜转运试验 药物-药物相互作用风险评估

评价能力

• 新宝GG临床前药代动力学平台每年可完成数千项体外单项药代动力学研究
  ，，，，，供试品涵盖小分子化药、生物手艺药及自然产品药物。。

软件应用

• 我们接纳 WinNonlin 和 Watson LIMS 软件举行数据盘算、处理、剖析及实验室治理。。

药代动力学研究相关内容推荐：

新宝GG放射性ADME研究服务

新宝GG拥有立异药同位素药代剖析能力的先进实验室
，，，，，具有集同位素合成、标记、磨练与剖析的一体化服务平台
，，，，，为抗体类、疫苗类的新药研发提供周全的手艺支持。。

新宝GG药代动力学& 生物剖析一站式服务

从发明筛选到 IND 申报及临床阶段
，，，，，我们提供体外 ADMET、体内 PK、代谢产品判断（MetID）、放射性标记 DMPK/ADME 等完整解决方案。。

【美问必答】ADC药物的药代动力学研究关注点有哪些？？？？？？

在临床前研发阶段
，，，，，科研职员在构建ADC药物的药代动力学模子的历程中需要思量抗体的漫衍、药物的释放、细胞内的代谢历程等多种因素
，，，，，才华够为 ADC 药物的研究提供可靠的数据支持。。

【美问必答】药物DMPK评价注重事项与战略

DMPK研究是药物开发的要害环节
，，，，，可在早期资助科研职员更好地明确药物在体内的吸收、漫衍、代谢与渗透历程
，，，，，从而优化候选药物、预测潜在临床问题并制订有用剂量战略。。

FAQs

• 什么是Caco-2细胞模子

  Caco-2细胞株是人结肠腺癌上皮细胞
  ，，，，，可以自行分化为类似人成熟的小肠上皮细胞单层。。经由研究发明Caco-2细胞还能表达包括糖
  ，，，，，氨基酸
  ，，，，，胆汁酸以及P—gp和MRPs等转运载体
  ，，，，，因此Caco-2细胞已经成为研究药物被动及自动转运吸收的模子。。

• 在我国申报IND前应该完成哪些In Vitro的PK试验？？？？？？

  （1）血浆卵白连系试验（PPB）：凭证 2014 版《临床前药代动力学研究指导原则》
  ，，，，，试验需设计 N=3
  ，，，，，并关注浓度依赖性和种属差别；；

  （2）体外代谢研究（Metabolic Stability/MetID）：重点关注种属差别
  ，，，，，为体内 PK 研究、毒理学评价及种属选择提供参考；；

  （3）体外药物相互作用（DDI）研究：包括 P450 抑制与诱导（数据剖析可参考 FDA 指南：DDI 2006 Draft 和 2020 In Vitro DDI）
  ，，，，，以及酶表型（CYP/Non-CYP 代谢途径）判断；；

  （4）转运体研究（Transporter Substrate Assessment & Inhibition）：主要转运体包括 Caco-2、P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3 和 OCT2。。

• 临床前的PK数据剖析要领有哪些？？？？？？

  （1）非房室模子（Noncompartmental Analysis, NCA）：要领较为轻盈客观
  ，，，，，所获得的参数（t1/2、Vd、CL、Cmax、Tmax、MRT、AUC0–t、AUC0–∞ 等）可知足 IND 申报要求
  ，，，，，但不可用于预测和模拟
  ，，，，，且基于线性 PK 假设;

  （2）经典房室模子（Traditional Compartmental PK Model）：要领相对简朴易行
  ，，，，，可拟合非线性 PK 数据
  ，，，，，可用于预测和模拟
  ，，，，，并有助于试验设；；

  （3）群体药代模子（Population PK Model）：在临床前阶段使用相对较少
  ，，，，，更适合处理希罕数据和举行协变量剖析（如 NONMEM、Monolix）。。

• 新宝GG的临床前DMPK服务能力

  （1）拥有凌驾20年的手艺与项目履历；；

  （2）每年完成约20个新药的临床前DMPK申报研究；；

  （3）每年大于2000个化合物的体内PK筛。。；

  （4）提供PK/PD一站式服务；；

  （5）具备抗体及ADC的临床前DMPK研究能力；；

  （6）拥有同位素药代研究的专业手艺平台。。

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