处方工艺研究

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服务领域

• 仿制药开发及战略

  RLD选择与周全剖析剖析要领的开发要害辅料的筛选与RLD要害质量指标比照确定处方基于QbD的生产工艺参数优化包装质料和容器筛选工艺放大与手艺转移剖析要领验证质量标准制订产品稳固性考察

• 立异药开发及战略

  混悬剂（微米混悬剂& 纳米混悬剂） 活性药物因素装瓶举行活性药物因素的微量填充干混和灌封液体胶囊灌装手艺喷雾干燥手艺干法/湿法制粒、胶囊填充/压片直接压片小袋灌装

• 制剂新手艺服务

  单层或双层缓控释片制剂开发接纳骨架手艺或包衣手艺制备缓控释片剂。。。缓释或迟释微丸填充胶囊将缓控释小丸、颗粒、小片装入空心胶囊中实现体内缓慢释放。。。微球制备手艺将药物消融或疏散在高分子质料中，，，，，然后接纳溶剂蒸发法形成直径为1-25μm的骨架型细小球状实体，，，，，具有缓释作用。。。微囊制备手艺使用自然或合成高分子质料将药物包裹成药库型的结构，，，，，以具有缓释性能的载体制成囊材，，，，，实现药物缓慢释放。。。脂质体手艺接纳薄膜疏散法、反相蒸发法等要领，，，，，将药物包封于脂质双分子层囊泡中，，，，，制备成脂质体制剂。。。

• 制剂手艺支持

  气流破损研磨实现微粉化纳米混悬或微米混悬后制粒喷雾干燥制备固体疏散体热熔挤出手艺液体胶囊灌装手艺

产品生命周期治理-制剂开发支持

• 延伸市场生命周期

  通过赋予晚期新化合物或已上市化合物新的产品属性延伸市场生命周期
  提高清静性增添有用性或提供新的顺应症提高患者顺应性和使用的利便性实现快速起效、掩味、新给药途径等功效开发控释或缓释制剂，，，，，镌汰给药频率

• 延伸市场独吞期

  以制剂立异实现产品差别化，，，，，增强产品性能实现新产品延伸形成新专利，，，，，；；；
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服务特色

• 在药品制剂开发历程中，，，，，现在低消融性的药物越来越多，，，，，约有70%的新药候选化合物均为难溶性的药物。。。新宝GG制剂部拥有专业的难溶性立异药手艺平台和专业的高端制剂手艺平台，，，，，专注于难溶性药物和高端制剂的研发服务。。。
  新宝GG制剂部通过特有手艺来解决药物的消融性和渗透性问题，，，，，提高药品开发的乐成率，，，，，缩短研发时间，，，，，推动化合物成为真正有价值的新药。。。现已建设并完善固体疏散体（如热熔挤出等）、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等手艺平台。。。新宝GG制剂部不但在古板剂型的开发和研究上有着精彩的体现，，，，，还建设了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端制剂的手艺平台。。。 新宝GG建设了完善的口服固体GMP车间、GMP剖析实验室，，，，，配备完善的QA系统，，，，，可承接GMP临床样品生产及包装，，，，，周全知足临床I期和II期样品供应需求。。。 新宝GG拥有履历富厚的研发团队，，，，，和富厚的立异药、一致性评价、改良型新药乐成研发履历，，，，，具备中美双报履历与专业的项目治理能力，，，，，确保规范、高质、高效地完成处方工艺研究与质量研究。。。 新宝GG制剂部的研发团队职员具有较强的专业水平和富厚的制剂工艺研究、剖析履历，，，，，确保规范、高质、高效的完成制剂处方工艺研究、质量研究，，，，，并建设响应的历程控制指标，，，，，最终实现产品的工业化生产。。。新宝GG一站式制剂研发服务，，，，，包括全套制剂研究（研发+临床样品生产）、清静性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究。。。

  联系新宝GG的制剂专家，，，，，为您定制处方工艺研究方案

部分手艺平台一览

FAQs

• 工艺研究的要领

  1、实验设计（DOE）及平行反映（Parallel reaction）

    ? 反映条件的优化：包括试剂当量、温度、浓度、反映时间等因素

    ? 显著提高条件优化的效率：在短时间内获得最优条件

  2、破损性试验（Stress test）

    ? 小试做破损性实验很主要：应包括起始物料、中心体和产品的稳固性

    ? 工艺起源优化后的磨练：这是对工艺适用规模的一次主要磨练

  3、强化实验（Spiking experiment）

    验证工艺性能：包括规格（spec）设定是否合理，，，，，杂质是否能够有用去除

相关实验室

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