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| 项目 | 差别点 | 新宝GG解决方案 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 安评试验SEND名堂（FDA研究数据标准名堂） | 不要求 | 要求 | 新宝GG配备Submit?软件，，可提供SEND名堂的毒理研究数据 |
| CTD & eCTD | 2020年版药品注册治理步伐执行后需要CTD；；； 尚未要求eCTD | 强制要求 | 接纳CTD Module 2~Module 4名堂举行申报资料整理，，Module1参照各地区要求整理；；；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报 |
川沙总部
地点: 上海市浦东新区川亨衢585号
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