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FAQs
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NAMs 现在在羁系申报中,,,,,,哪些应用场景更易被羁系机构接受??????

1、针对 ICH S9 指导原则涵盖的晚期癌症药物,,,,,,由于非临床程序可更无邪,,,,,,NAMs 常被用于替换大动物实验;;

2、药物靶点在动物中缺乏或同源性缺乏(如部分双特异性抗体、CAR-T 细胞疗法),,,,,,无相关动物模子时,,,,,,NAMs 可作为焦点评价手段;;

3、用于回溯验证动物实验未预测到的临床不良事务(如药物诱导的肝损伤、肾毒性),,,,,,通过器官芯片等模子剖析毒性机制。 。。。。

这些场景的配合特点是科学依据充分,,,,,,且能解决古板要领的焦点痛点。 。。。。

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NAMs 现在在羁系申报中,,,,,,哪些应用场景