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稳固性研究的关注点

Ⅰ期临床

稳固性数据应能支持制剂质量在临床研究时代切合要求


Ⅲ期临床

（1）关于临用现配制的产品，，应举行配伍稳固性研究。。。。。

（2）关于多剂量包装的产品（口服固体制剂除外），，应提供包装开启后的稳固性数据。。。。。

（3）为确保新药上市申请（NDA）时有足够的稳固性数据，，建议提供正式的稳固性研究方案。。。。。

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