EN
无论是抗体照旧小分子药物 ，，在中国举行中美双报时 ，，一般建议在 Non-GLP 条件下举行两批研究 ，，同时在 cGMP 条件下开展一批研究。。。这样可以加速临床试验的审批进度 ，，其中 cGMP 批次可直接支持临床 I 期试验。。。从质料药角度来看 ，，药代和安评研究则需要严酷遵照 GLP 规范。。。
在 GLP 研究 方面 ，，美国 FDA 要求使用如 Provantis? 之类的盘算机化系统对实验历程举行监控。。。若是没有切合要求的软件 ，，可能难以通过 FDA 的审查。。。
别的 ，，在病理学方面 ，，由于在中国没有国际认定的病理学家 ，，可是我们中国的病理学家是可以用的 ，，若是更放心来说 ，，可以使用美国认定的病理学家来举行研究。。。
关于申报文件名堂 ，，美国 FDA 在毒理学申报中要求接纳 SEND 名堂 转换数据 ，，而中国虽然尚未强制要求 SEND ，，但 CTD 名堂 已逐步成为趋势。。。因此 ，，企业在准备中美双报时 ，，应提前相识并遵照这些要害要求 ，，才华顺遂完成双报申报。。。
川沙总部
地点: 上海市浦东新区川亨衢585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
外洋：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
