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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，，挑战不可成药
Aug 23,2016
生物类似药市场即将爆发
迄今为止，，，FDA共批准了2个生物类似药：山德士（Sandoz）的Zarxio，，，是优保津（Neupogen，，，非格司亭，，，安进）的生物类似药；；；；Celltrion的类克（Remicade，，，英夫利西单抗，，，Janssen Biotech）生物类似药Inflectra即将通过辉瑞在美国销售。。。。。
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生物类似药市场即将爆发
Aug 23,2016
药企需重点关注哪些审评细节
重新版药典大面积收录、一致性评价加速，，，到辅料关联审批制度落地，，，制剂及药辅行业正履历一场质量手艺的周全升级。。。。。
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药企需重点关注哪些审评细节
Aug 19,2016
口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点
8月17日晚，，，CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”，，，下同)。。。。。
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口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点
Aug 19,2016
一致性评价生产工艺自审核对，，，大宗积压批文或镌汰
CFDA克日宣布《关于开展药品生产工艺核对事情的通告（征求意见稿）》（下简称《通告》），，，向社会果真征求意见，，，无论入口照旧国产，，，中药、化药、生物药，，，16万个药品批文的生产工艺自审核对，，，无疑是自“生产工艺与注册工艺一致性”在新版GMP中被多次强调后，，，制药企业面临的再一次诚信拷问。。。。。
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一致性评价生产工艺自审核对，，，大宗积压批文或镌汰
Aug 18,2016
FDA严管下印药品获批数仍走高
今年早些时间，，，向美国市场供应药品的众多印度制药工厂一再遭受突击检查，，，部分大型制药公司也收到了美国FDA关于其未能切合羁系标准的警示函。。。。。
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FDA严管下印药品获批数仍走高
Aug 18,2016
新药研发度过十年衰退期
1996-2011年，，，新药研发乐成率逐年稳步下降，，，2008-2011年三年平均乐成率是1996-1999三年的一半不到（7.5%对16.4%），，，但自2011年后最先反弹，，，现在已高于2000年。。。。。
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新药研发度过十年衰退期
Aug 18,2016
药品私自更改生产工艺或按假药论处
《通告》指出，，，2016年11月1日起，，，国家食物药品监视治理总局将组织专家对药品生产企业开展航行检查。。。。。检查中发明现实生产工艺与食物药品羁系部分批准的生产工艺纷歧致的，，，依据《中华人民共和国药品治理法》第四十八条第二款的有关划定，，，其所生产的药品按假药论处。。。。。
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药品私自更改生产工艺或按假药论处
Aug 17,2016
首发参比制剂品种市场瞭望：哪些竞争较缓和？？
克日，，，中检院宣布了盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片和辛伐他汀片等4个品种的参比制剂信息。。。。。上述品种均为海内临床应用较为成熟的品种，，，据样本医院数据，，，2015年头孢呋辛用药金额凌驾5亿元、辛伐他汀用药金额靠近1.5亿元、特拉唑嗪用药金额3000余万元，，，只有抗AIDS药奈韦拉平销售额较小，，，原因是其市场以免费供应为主。。。。。
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首发参比制剂品种市场瞭望：哪些竞争较缓和？？
Aug 16,2016
Nature子刊：新发明或将快速筛选抗癌化合物
克日，，，刊登于国际杂志Nature Chemistry上的一项研究报告中，，，来自芝加哥大学的一组研究职员设计了一种要领来制造现在许多化学家都无法合成出的小型多节且连锁的化学结构，，，研究者以为，，，这些特殊的化学结构能够被用来筛选可以抵御癌症的新型化合物。。。。。
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Nature子刊：新发明或将快速筛选抗癌化合物
Aug 15,2016
仿制药一致性评价已上升到国家战略
我国虽然在短时间内成了仿制药大国，，，但远不是仿制药强国。。。。。克日，，，《“十三五”国家科技立异妄想》(下称《妄想》)出炉。。。。。中医药现代化与仿制药一致性评价已经上升到了国家战略层面。。。。。
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仿制药一致性评价已上升到国家战略
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