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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，，，，，挑战不可成药
Dec 03,2015
肺癌突破性新药审批提速
11月是全球肺癌关注月，，，，，，国际肺癌研究协会宣布的《2015年肺癌情形简报》显示：肺癌是全球癌症殒命的主要原因，，，，，，每年凌驾160万人死于肺癌。 。。。。但肺癌纷歧定是致命的，，，，，，新的突破性治疗要领显著提高了肺癌患者存活率。 。。。。关于已确诊的肺癌病人，，，，，，凭证其肿瘤的详细特征而选择适当药物举行个体化治疗十分主要。 。。。。
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肺癌突破性新药审批提速
Dec 03,2015
周全加速！医药工业“中国制造”或将崛起
“中国制造”一经为中国经济生长做出了重大孝顺，，，，，，然而近年理由于粗放的生产方式，，，，，，许多人将这个名词与“低本钱”、“低手艺含量”，，，，，，甚至是“劣质”画上了等号。 。。。。
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周全加速！医药工业“中国制造”或将崛起
Dec 03,2015
2015年10月美国FDA审批新药盘货
2015年10月份美国FDA共审批通过15种新药，，，，，，1类新分子实体药物3个；； 新生物药物2个；；3类新剂型药物5个；；4类新组合物1个；； 5类药物新规格或新生产商4个。 。。。。
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2015年10月美国FDA审批新药盘货
Dec 03,2015
新药研发有望！科学家使用前线腺素E阻止癌细胞扩散
在抗癌药研究领域，，，，，，通过对癌细胞直接作用来抑制其增殖及扩散是主流研究偏向。 。。。。而东京农工大学的研究小组将着眼点放在怎样通过对身体的正常细胞爆发作用，，，，，，让癌细胞无法举行增殖，，，，，，也无法向其他脏器举行扩散。 。。。。
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新药研发有望！科学家使用前线腺素E阻止癌细胞扩散
Dec 03,2015
临床前研究公司
新宝GG生物医药是一家从事临床前研究外包服务（CRO）的公司，，，，，，专门为客户提供可定制的临床前试验服务方案，，，，，，拥有十余年研发手艺履历积累，，，，，，在药物代谢、药代动力学、药效研究，，，，，，以及毒理学方面有专业的知识。 。。。。
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临床前研究公司
Dec 02,2015
药审“供应侧刷新”：决胜去劣扶优
纵观最近CFDA出的规则，，，，，，概括之就是普药批文数目是不缺的，，，，，，缺的是质量靠谱的普药，，，，，，以是一致性试验和严查临床造假等一系列步伐旨在提高药品质量；；能够知足现有临床缺乏的新药也是缺的，，，，，，于是国家对加速审评审批开了绿色通道。 。。。。
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药审“供应侧刷新”：决胜去劣扶优
Dec 02,2015
仿制药开启限期“闯关模式”
11月18日晚，，，，，，CFDA再次“加班”宣布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》(以下称《征求意见稿》)。 。。。。引人注重的是，，，，，，《征求意见稿》明确了评价工具和时限，，，，，，即对2007年10月1日前批准的国家基药目录（2012年版）中化药仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价，，，，，，届时凡未通过的注销药品批文。 。。。。
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仿制药开启限期“闯关模式”
Dec 02,2015
新版药典正式实验
据介绍，，，，，，2015年版《中国药典》收载品种总数抵达5608个，，，，，，比2010年版药典新增1082个。 。。。。本版药典的一个主要转变是将一部、二部、三部的附录举行了整合，，，，，，增设为药典第四部，，，，，，使药典分类越发清晰明确。 。。。。
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新版药典正式实验
Dec 01,2015
CDE药品审评周报（2015.11.22-2015.11.28）
本周（2015.11.22-2015.11.28）有74个药品（按受理号计，，，，，，下同）进入在审评状态，，，，，，数目较上周略有下降。 。。。。其中67个化药，，，，，，最多的是6类，，，，，，有34个；；其次是3.1类，，，，，，有20个；；再次是入口，，，，，，有6个；；尚有3个1.1类，，，，，，2个5类和2个3.3类。 。。。。别的，，，，，，尚有7个治疗性生物制品。 。。。。
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CDE药品审评周报（2015.11.22-2015.11.28）
Dec 01,2015
BE试验：怎样提升试验乐成率
关于BE试验几近没有失败的“潜规则”，，，，，，笔者早在十年前便有耳闻。 。。。。药审中心（CDE）虽然于2011年4月明确要求仿制制剂体外多条溶出曲线必需抵达与原研制剂一致性后方可申报，，，，，，但由于未要求药检所复核（现在仍是仅复核质量标准中“三个一”：一个介质、一个时间点、一个溶出量），，，，，，以是许多申报资料“报喜不报忧”、大胆造假，，，，，，导致高水平的制剂研发职员无用武之地。 。。。。
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BE试验：怎样提升试验乐成率
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