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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，，挑战不可成药
Dec 09,2015
CFDA彻查试验数据造假追本溯源
从7月尾最先，，，关于自查的通告接踵而来，，，但大大都企业、条约研究组织以及临床试验机构还在张望，，，由于既往多是雷声大、雨点 。。。，，最终不了了之 。。。
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CFDA彻查试验数据造假追本溯源
Dec 09,2015
仿制药一致性评价政策解读
一致性评价政策一旦正式实验，，，便会成为产融互动、行业整合的最优杠杆 。。。优先通过者可以依附通关证，，，一手整合“鬼门关”上难兄难弟们的产能，，，一手接受他们的市场 。。。
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仿制药一致性评价政策解读
Dec 08,2015
新《药典》实验药材商将迎失业潮？？？？？
2015版《中国药典》于12月1日起正式实验 。。。新的药典在2010年版药典基础上新增品种1082个，，，收载品种总数达5608个 。。。为包管用药清静性，，，增添和完善了清静性控制方面的要求 。。。主要针对二氧化硫、重金属、农药残留、灰分等超标，，，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物质、微生物以及相关致病菌等举行控制 。。。
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新《药典》实验药材商将迎失业潮？？？？？
Dec 08,2015
仿制药注册“门槛”提高，，，医药行业将大洗牌
仿制药是指与商品名药在剂量、清静性和效力、质量、作用以及顺应症上相同的一种仿制品（copy） 。。。在仿制药品允许中，，，其生物使用度是指仿制药品经测试反映具有原研发产品的使用度的+/-20% 。。。因此仿制药的有用性和清静性难以获得完全的包管 。。。
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仿制药注册“门槛”提高，，，医药行业将大洗牌
Dec 08,2015
CDE药品审评周报（2015.11.29-2015.12.5）
本周（2015.11.29-2015.12.5）有58个药品（按受理号计，，，下同）进入在审评状态，，，数目较上周略有下降 。。。其中56个化药，，，最多的是3.1类，，，有24个；；；；其次是6类，，，有18个；；；；再次是3.2类，，，有5个；；；；尚有2个1.1类，，，1个2类，，，3个3.3类，，，2个3.4类和1个5类 。。。别的，，，尚有2个6.1类中药 。。。
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CDE药品审评周报（2015.11.29-2015.12.5）
Dec 07,2015
BE试验实验备案治理镌汰无需无序申报
BE试验由审批制改为备案治理，，，大大缩短了药品注册申请人获得开展BE试验允许的时间，，，降低了其获得药品批件的时间本钱，，，但相比之前，，，肯定是增添了获得批件的手艺难度 。。。
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BE试验实验备案治理镌汰无需无序申报
Dec 07,2015
又一例FDA批准的仿制药生物不等效
2014年11月，，，FDA确定万灵科（Mallinckrodt）和优时比（UCB）公司生产的仿制强生公司注重力缺陷多动症（ADHD）的Concerta的仿制药失效更快、不可完全替换品牌药 。。。FDA对生产廉价的Concerta仿制药的制药公司设定最后限期，，，要求这两家公司在6个月之内证实相关仿制药与品牌药等效，，，否则就从市场上召回相关产品 。。。现在已过了6个月的阻止限期，，，但FDA对相关药品未置一词 。。。
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又一例FDA批准的仿制药生物不等效
Dec 07,2015
仿制药企Top5朋分近半市场——十强企业全景扫描
关于仿制药领域而言，，，今年值得铭刻，，，由于有许多并购案爆发 。。。梯瓦(Teva)斥资400多亿美元收购了艾尔建(Allergan)的仿制药营业，，，这笔生意将提升梯瓦的领先职位，，，其仿制药营业规模将独吞鳌头 。。。
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仿制药企Top5朋分近半市场——十强企业全景扫描
Dec 07,2015
盘货：那些与我们息息相关的生物、医药类政策
2015年即将已往，，，尚有一个月我们将要迎来崭新的2016年 。。。在今年，，，我国政府出台了诸多生物医药相关政策，，，涉及规模从怎样申请新药审批，，，到影响老黎民日常生涯的药价调解等，，，可谓面面俱到 。。。小编在此特殊整理出2015年十条重大政策，，，和列位一起分享 。。。
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盘货：那些与我们息息相关的生物、医药类政策
Dec 07,2015
小鼠肿瘤模子构建公司
肿瘤是由机体中某些细胞基因爆发突变为特征的一种全身性疾 。。。，，它的危害不但在于它损害身体的各器官，，，并且还会爆发种种肿瘤并发症，，，如转移、积水、疼痛等，，，最终导致身体各器官功效衰竭而危及患者的生命 。。。
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小鼠肿瘤模子构建公司
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