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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，，，，挑战不可成药

新药快速审评悠着点

FDA期望，，，，，肿瘤体积这个替换性疗效指标也预示吉非替尼能够延伸患者的生涯期，，，，，但并未如愿，，，，，后续临床试验发明该药不可延伸患者的寿命。。。直到2012年，，，，，在该药上市长达近10年，，，，，美国医疗保健系统已经为其支付了约2.85亿美元后，，，，，FDA才在生产商的自动要求下，，，，，作废该药的上市允许。。。

新药快速审评悠着点

靶向抗肿瘤药酝酿黄金时代

未来五年尚难进入精准药物治疗时代，，，，，将形成中国特有的市场名堂——古板细胞毒药职位稳固，，，，，激素类时机大好，，，，，靶向药虽缺乏以成为主力但增添迅速。。。

靶向抗肿瘤药酝酿黄金时代

高端仿制药借机上位

药品上市允许持有人制度在十个省市、直辖市的试点和药品注册分类刷新通过了天下人大常委会审议。。。两项刷新一方面勉励药品立异，，，，，另一方面加速提升药品质量。。。令众多业内人士拍手叫好，，，，，但也让众多企业面临洗牌。。。

高端仿制药借机上位

仿制药竞争障碍加重医疗肩负

2014年12月，，，，，FDA宣布了一份指南草案，，，，，拟对合规的仿制药企下发一封官方证实，，，，，证实其对参比制剂的使用并未违反相关的REMS划定。。。

仿制药竞争障碍加重医疗肩负

抗熏染类占新药比重大

2015年1-9月中，，，，，国家食物药品监视治理总局共批出新批文245个，，，，，其中化学药品批文159个，，，，，占比64、9%，，，，，中药批文73个，，，，，占比29、8%，，，，，生物制品批文13个，，，，，占比5、3%（见表1）。。。近几年新批文数目相对稳固，，，，，预计在最先解决药品审批积压的行动后，，，，，新批文的数目或有一定增添。。。

抗熏染类占新药比重大

制药行业史上最大收购辉瑞艾尔建合并玉成球最大药企

据媒体报道，，，，，美国最大制药企业辉瑞公司与著名的肉毒杆菌生产商艾尔建公司已经告竣合并协议。。。这桩高达1600亿美元的合并生意完成后，，，，，将降生全球规模最大制药企业。。。

制药行业史上最大收购辉瑞艾尔建合并玉成球最大药企

2014年全球仿制药前20企业销售额617亿美元

仿制药要求科学的制药手艺，，，，，精湛的销售技巧以及坚持不懈的改良。。。仿制药也有风险，，，，，可是回报也不会少。。。美国是天下上最大的医药市场，，，，，其仿制药占到了处方药量的80%。。。凭证医药市场智库EvaluatePharma的统计，，，，，全球仿制药在2014年销售抵达了742亿美元，，，，，同比增添7%。。。在这之中，，，，，仿制药TOP20企业销售共计617亿美元，，，，，占到总体仿制药市场份额的83.1%。。。

2014年全球仿制药前20企业销售额617亿美元

CDE药品审评周报（2015.11.15-2015.11.21）

本周（2015.11.15-2015.11.21）有91个药品（按受理号计，，，，，下同）进入在审评状态，，，，，数目较上周略有下降。。。其中77个化药，，，，，最多的是3.1类，，，，，有33个；；；；；其次是6类，，，，，有32个；；；；；再次是1.1类和5类，，，，，各有4个，，，，，尚有2个入口和2个3.3类。。。

CDE药品审评周报（2015.11.15-2015.11.21）

我国研发投入强度连续两年凌驾百分之二

国家统计局、科技部、财务部今日联合宣布的《2014年天下科技经费投入统计公报》显示，，，，，2014年我国研发经费投入强度（研发经费与海内生产总值的比值）为2.05％，，，，，比上年提高0.04个百分点。。。我国研发投入强度已连续两年凌驾2％，，，，，且呈持续上升态势。。。

我国研发投入强度连续两年凌驾百分之二

2015年11月16日-11月20日全球申报情形

2015年11月16日-11月20日全球申报情形：2015年11月16日新闻，，，，，FDA批准杨森anti-CD38单抗Daratumumab用于四线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，，，，，商品名Darzalex……

2015年11月16日-11月20日全球申报情形

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