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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，挑战不可成药
Nov 12,2015
生物药物稳固性研究试验
开展稳固性研究之前，，需建设稳固性研究的整体妄想或方案，，包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究、研究效果剖析等方面。。。。
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生物药物稳固性研究试验
Nov 11,2015
仿制药值得争取的六类手艺指标
通过质量一致性评价的国产仿制药指切合我国2010年版GMP，，其质料具DMF（药品主文件），，且通过我国质量一致性评价（国家食物药品监视治理总局宣布），，国家食物药品监视治理总局批准上市，，为单次用量包装，，包装内附有说明书，，标明所有赋形剂的国产仿制药（如广西）。。。。
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仿制药值得争取的六类手艺指标
Nov 11,2015
复方贝塔-内酰胺酶抑制剂市场涅磐
众所周知，，抗菌药物在临床上有着不可替换的作用，，随着市场刚需的凸显，，经由了2012～2013年的增添率下滑，，在牢靠“限抗”效果的条件下，，进入抗菌药物临床应用治理常态化，，2014年海内市场逐渐回暖。。。。尤其是临床上使用率较高的复方β-内酰胺酶抑制剂抗生素品种泛起出一起高走的态势。。。。
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复方贝塔-内酰胺酶抑制剂市场涅磐
Nov 11,2015
CDE药品审评周报（2015.11.1-2015.11.7）
本周（2015.11.1-2015.11.7）有76个药品（按受理号计，，下同）进入在审评状态，，数目相对上周略有下降。。。。其中72个化药，，最多的是3.1类，，有23个；；；；；其次是6类，，有22个；；；；；再次是1.1类，，有9个。。。。别的，，尚有3个治疗性生物制品和1个6.1类中药。。。。
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CDE药品审评周报（2015.11.1-2015.11.7）
Nov 11,2015
化药注册分类、上市允许人试点、BE备案新规点评
化药分类简化为五类，，立异条理明确。。。。新标准凭证立异条理简化成1-5类分类标准，，包括境内外均未上市的立异药、境内外均未上市的改良型新药、仿制境外上市境内未上市的药品、仿制境内上市的药品、境外上市的药品申请在境内上市等5类。。。。我们以为，，新方案通过重新分类明确了审评的优先条理，，从立异药、改良药、仿制境外药、仿制境内药审评的难度依次增添，，新标准下仿制药的审评难度将大幅提升，，而立异药应该具备较高的审评优先级，，从恒久看，，立异药仍然是政策指导的偏向，，新增顺应症的审评有望成为短期增量。。。。
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化药注册分类、上市允许人试点、BE备案新规点评
Nov 10,2015
生物类似药改写大药企估值
生物类似药（Biosimilar），，又译为“生物仿制药”，，其界说在差别国家间有所差别。。。。美国（FDA）相关指南划定，，生物类似药和原研药品之间应该无临床意义的差别；；；；；欧洲药品治理局（EMA）划定二者应该实质上是相同的生物物质。。。。在中国，，生物类似药是指在质量、清静性和有用性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。。。。
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生物类似药改写大药企估值
Nov 10,2015
强身之要：生长下游制剂
近年来，，许多国际着名的特色质料药生产商纷纷向仿制药制剂、专利药市场生长，，纯粹的质料药生产商越来越少，，从质料药到制剂的纵向一体化已成为一种必定的生长趋势。。。。从我国化学质料药行业的生长情形看，，后发优势、低本钱优势逐渐削弱，，若没有下游制剂的支持，，无论是新产品的开发照旧老产品的生产都面临较大的风险。。。。
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强身之要：生长下游制剂
Nov 10,2015
诺奖激活现代中药研发路径
现在外洋主流的新药研发模式包括新靶标发明、新先导化合物发明和药物开发三个阶段。。。。而中药作为中国数千年来医药实践履历的生长和总结，，是现代药学生长的主要组成部分，，其立异药物研制的思绪有着奇异的一面。。。。
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诺奖激活现代中药研发路径
Nov 10,2015
反抗肥胖和糖尿病的新靶标
在这项研究中，，研究职员对5β-还原酶缺失小鼠和野生型小鼠举行了30周高脂饮食喂养，，经由较量后研究职员发明缺失5β-还原酶的雌性小鼠在体重增添这一参数上比野生型小鼠低42%，，而雄性小鼠则没有在体重增添方面体现出显著差别，，两组雄性小鼠都增添了相同体重。。。。缺失5β-还原酶的雌性小鼠在性腺，，主要器官以及皮下囤积的脂肪也更少，，同时对胰岛素的敏感性以及血糖控制情形也更好。。。。
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反抗肥胖和糖尿病的新靶标
Nov 09,2015
海内部分质料药行情剖析
关注度较高的产品依然是维生素C，，叶酸、B12、B2、生物素，，维生素B1和维生素B6。。。。
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海内部分质料药行情剖析
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