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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Feb 08,2023
威尚生物靶向ATM立异药获美国孤儿药资格丨“美”天新药事
2月8日,,威尚生物宣布美国FDA已授予其穿透血脑屏障的靶向ATM立异药物WSD0628用于治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格。。。WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂,,拟开发联合放疗作为放疗增敏剂用于脑胶质母细胞瘤(GBM)、间变型胶质瘤(AA)以及其他肿瘤的神经中枢转移。。。
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Feb 07,2023
一个月内第三款!和铂医药单抗在美临床获批丨“美”天新药事
和铂医药宣布,,其单克隆抗体HBM1022的新药临床试验申请已获得美国FDA批准。。。HBM1022是一款使用和铂医药抗体集成平台开发的针对G卵白偶联受体(GPCR)CCR8的单克隆抗体。。。这是该公司在一个月内获得的第三个FDA IND允许。。。
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一个月内第三款!和铂医药单抗在美临床获批丨“美”天新药事
Feb 06,2023
亘喜生物自体CAR-T产品在美获批临床丨“美”天新药事
2月6日,,亘喜生物科技集团布美国食物药品监视治理局(FDA)正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的新药临床试验(IND)申请,,公司将在美国开展1b/2期临床试验。。。
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Feb 06,2023
多款TIL细胞治疗药物获批临床丨“美”天新药事
厚无生物/天科雅生物HV-101注射液获批临床,,HV-101注射液为厚无生物和天科雅生物联合申报的全新一代自体TIL细胞治疗产品,,本次获批临床的顺应症为晚期复发或者转移性实体瘤。。。
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Feb 03,2023
英矽智能特发性肺纤维化新药获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
2月3日,,新宝GG相助客户英矽智能(Insilico Medicine)宣布,,该公司首个全新机制候选药物INS018_055获得美国FDA授予的孤儿药资格,,拟开发用于治疗特发性肺纤维化。。。INS018_055是一款具有全球首创潜力的小分子抑制剂。。。
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Feb 02,2023
GSK治疗慢性肾病血虚的立异疗法于美国上市丨“美”天新药事
2月2日,,美国FDA宣布批准GSK公司开发的立异疗法Jesduvroq(daprodustat)上市,,用于治疗慢性肾性血虚成人患者。。。他们已经接受至少4个月的透析治疗。。。
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Feb 01,2023
英百瑞全球首创CAR-raNK细胞产品获临床试验默示允许丨“美”天新药事
英百瑞IBR854细胞注射液获得国家药监局临床试验默示允许,,IBR854注射液是同源异体外周血泉源的通用现货型CAR-raNK细胞产品,,顺应症为不可切除的局部晚期或转移性且现在无或不耐受标准治疗的实体肿瘤患者的治疗,,是一款全球首创的First in class产品。。。
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Jan 31,2023
科济药业与罗氏告竣联适用药临床相助丨“美”天新药事
1月31日,,科济药业宣布与罗氏(Roche)告竣一项临床相助协议,,双方迁就科济药业的抗Claudin18.2(CLDN18.2)单抗AB011与罗氏的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗及标准治疗化疗,,开展联适用药治疗胃癌或者胃食管连系处癌患者的临床试验。。。
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科济药业与罗氏告竣联适用药临床相助丨“美”天新药事
Jan 30,2023
和誉医药在研立异CSF-1R抑制剂被FDA授予突破性疗法认定丨“美”天新药事
1月30日,,和誉医药宣布,,其立异CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)被美国食物药品监视治理局授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。。。此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究效果。。。
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和誉医药在研立异CSF-1R抑制剂被FDA授予突破性疗法认定丨“美”天新药事
Jan 29,2023
两款国产新冠抗病毒药物同步获批上市丨“美”天新药事
1月29日,,国家药监局(NMPA)附条件批准先声药业先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)上市,,用于治疗轻至中度新型冠状病毒(SARS-CoV-2)熏染成人患者。。。批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类立异药氢溴酸氘瑞米德韦片(研发代号V116,,商品名称:民得维)上市,,用于治疗轻中度新型冠状病毒熏染(COVID-19)的成年患者。。。
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两款国产新冠抗病毒药物同步获批上市丨“美”天新药事
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