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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，，，，，挑战不可成药
Oct 11,2016
2016年9月全球新药批准一览
9月共总结了33个批准，，，，，，其中FDA批准14个(包括2个化药仿制药批准、1个生物类似物批准以及1个新分子实体获得批准)，，，，，，EMA批准4个，，，，，，以及日本批准15个(2个新分子实体)。。(由于公司官网更新的更实时，，，，，，本文中时间来自各公司官网，，，，，，可能与FDA、EMA以及PMDA上的时间有差别)。。
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2016年9月全球新药批准一览
Oct 11,2016
RNA分子的选择性剪接或可作为治疗肥胖、癌症的药物的新靶点
克日，，，，，，来自肯塔基大学医学院的研究职员通过研究判别出了小核仁RNA（snoRNAs）的一种新功效，，，，，，即其能够调理一种名为选择性剪接（alternative splicing）的基础细胞历程，，，，，，这项研究发明或将资助开发治疗肥胖和癌症的新型疗法。。选择性剪接能够使得细胞通过简单基因制造多种卵白质。。
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RNA分子的选择性剪接或可作为治疗肥胖、癌症的药物的新靶点
Oct 11,2016
索非布韦专利在欧洲面临挑战仿制药竞争或提前来临
欧洲专利局部分作废吉祥德科学丙型肝炎药物索非布韦的专利；；； ；；；，，，，，，与预期相比，，，，，，该产品仿制药竞争的大门可能提前四年翻开。。欧洲专利局对医疗慈善机构 Médecins du Monde（MdM）去年提交的阻挡索非布韦欧洲专利的申请做出裁定，，，，，，该慈善机构对索非布韦专利的有用性提出质疑。。
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索非布韦专利在欧洲面临挑战仿制药竞争或提前来临
Oct 10,2016
2016年前三季度优先审评数据回首
阻止至2016年10月8日，，，，，，咸达数据V3.2发明2016年新药和入口药申请中属于“加速品种”、“特殊审批”和“重大专项”的受理号共112个，，，，，，近18%的受理号涉及联合申报。。以上数据可通过咸达数据V3.2 “药品注册审评综合库”数据库中检索“特殊品种”获得。。
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2016年前三季度优先审评数据回首
Oct 10,2016
政策解读-仿制药质量与疗效一致性评价
2015年8月，，，，，，国务院启动药品医疗器械审评审批制度刷新，，，，，，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是刷新的重点使命之一。。今年3月5日，，，，，，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》）正式对外宣布，，，，，，标记着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价事情周全睁开。。
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政策解读-仿制药质量与疗效一致性评价
Oct 09,2016
从参比制剂备案情形看企业差别化结构
克日，，，，，，《仿制药质量和疗效一致性评价临床有用性试验一般思量（征求意见稿）》挂网，，，，，，而此前，，，，，，为推进一致性评价事情，，，，，，CFDA已数次发出相关文件含各大征求意见稿。。
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从参比制剂备案情形看企业差别化结构
Oct 08,2016
1725个参比制剂备案！竞争升级15个产品最强烈
9月，，，，，，中国食物药品检定研究院宣布了两次企业参比制剂备案情形的信息。。第一批宣布的时间是9月12日，，，，，，汇总的内容是阻止2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息，，，，，，共宣布942个产品备案信息；；； ；；；第二批宣布时间在国庆节前一天，，，，，，汇总的内容是阻止2016年7月1～31日的备案信息，，，，，，共宣布783个产品备案信息。。
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1725个参比制剂备案！竞争升级15个产品最强烈
Oct 08,2016
原研生物药应战仿制竞争五法
阻止现在，，，，，，美国只有两家生物药公司产品不得不面临生物类似药的竞争，，，，，，但所有原创生物药公司都在做准备，，，，，，以应对有一天自己的产品市场被生物类似药抢夺。。
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原研生物药应战仿制竞争五法
Sep 30,2016
Shire终止Coherus和Momenta生物仿制药生意
以有数病为中心的Shire制药（$SHPG）送还了Baxalta研发管线中的两个生物仿制药的权益。？ ？Ｋ剂康絊hire致力于有数病药物开发，，，，，，其从生物仿制药退出新闻并不特殊令人受惊，，，，，，由于这和有数病药物开发的偏向相反。。
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Shire终止Coherus和Momenta生物仿制药生意
Sep 30,2016
美国会延伸儿科优先审评券妄想并扩大适用资格
9月27日美国众议院继参议院之后一致通过决议将有数儿科疾病优先审评券（PRV）妄想（下简称为“儿科PRV妄想”）延伸至2016年12月31日，，，，，，现在议案已呈交给奥巴马总统正待签署。。
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美国会延伸儿科优先审评券妄想并扩大适用资格
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